１. MDR概要
・MDR・IVDRの目的
・MDRの概要
・MDR施行の経緯　PIPスキャンダル
・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長
・MDRの移行期間延長が認められるための条件
・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
・MDRの移行期間延長に関するQ＆A
・指令（Directive）から規則（Regulation）へ
・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された
・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
・MDRの構成
・MDRが適用される機器・製品
・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
・MDRの構成
・MDRが適用される機器・製品
・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
・医療目的を意図しない製品（MDDでは非適用）
・MDRの対象にならないもの
・カスタムメイド機器
・MDR/IVDRの予定されている改正について
・EUDAMEDの現状
・EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正

２. 用語の定義
・用語の定義（Article 2）
・MDRの構成
・製造業者（Manufacturer）の定義
・医療機器の定義
・付属品の定義
・用語の定義（Article 2）
・サプライチェーンに関する用語（EU圏における用語）
・Placing on the marketについて

３. MDRの要点
・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと
・一般的なMDR対応の流れ
・MDRの新規・変更された要求事項
・欧州整合規格（Harmonized Standards）、Common Specification
・欧州整合規格（Harmonized Standards）
・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定
・共通仕様書（Common Specifications: CS）
・2024年4月時点で発行されているCS
・UDI規制の導入
・ＵＤＩとは
・UDI（Unique Device Identification）について
・UDI（Article27）
・EUDAMEDへの登録
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・サプライチェーンにおける識別（Article 25）
・安全性と性能の要求事項の強化
・適合性評価手順の見直し
・技術文書要求事項の強化
・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・規制遵守責任者の任命
・NBの管理を強化
・QMS要求事項
・NBによる審査
・NB非通知監査およびサンプリング検査
・単回医療使用機器の再処理
・新しい医療機器のクラス

４. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務

５. 規制遵守責任者
・ 規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）

６. クラス分類
・医療機器のクラス分類
・クラス分類
・医療機器のクラス分類
・分類方法（事例）
・ガイダンス文書
・MDDのAnnex Ⅸにもとづいたクラス分類との比較

７. 安全性および性能の要求事項
・AnnexⅠ一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
・一般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）

８. 技術文書
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理
・MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは？

９. 臨床評価
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
・なぜ、臨床評価が重要か？
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRのAnnex（附属書）
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）

１０. 適合性評価手順
・適合性評価手順
・適合宣言とCEマーキング
・MDDの適合性評価手順との比較
・特別な追加適合性手順
・適合性評価手順（Article 52）

１１. PMS・ビジランス
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92）
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter Ⅶ Section1市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter Ⅶ Section2ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムとは？
・MIR（Manufacturer’s Incident Report / 製造業者のインシデント報告）

１２. 経済事業者
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人）
・輸入業者の責務

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。