株式会社イーコンプライアンス

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。

本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。

品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

１. PMS・ビジランスの要点
・PMS・ビジランスの要点

２. 用語の定義
・用語の定義（Article 2）
・その他の用語の定義

３. MDRの構成とPMS・ビジランス
・MDRの構成
・MDRのAnnex（Annex）
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後調査活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
・ISO13485:2016による要求事項

４. ビジランスシステムの強化
・一般的なMDR対応の流れ
・市販後監視要求事項の強化
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter Ⅶ Section1
市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter Ⅶ Section2
ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
・ビジランスシステムに関するガイドライン
・ビジランスシステムとは？
・ビジランスシステムの有用性
・ビジランスシステムに関する要求事項の概要
・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意！
・市場安全性是正措置
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMED稼働に関するタイムライン（2022年6月現在）
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMED database
・EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い
・MDCG2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」

５. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務
・Annex I　一般的な安全性および性能要求事項
・Article 10 製造業者の責務

６. 規制遵守責任者の責務
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命
（Article 15）

７. 技術文書とは
・技術文書要求事項の強化
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理

８. 逐条解説
・Section 1　市販後監視
製造業者の市販後監視システム（Article 83）
・Section 1　市販後監視
市販後監視計画（Article 84）
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 1　市販後監視
販後監視報告書（Article 85）
・Section 1　市販後監視
定期的安全性最新報告（Article 86）
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 2　ビジランス
重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87）
・Section 2　ビジランス
傾向報告（Article 88）
・Section 2　ビジランス
重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89）
・Section 2　ビジランス
ビジランスデータの分析（Article 90）
・Section 2　ビジランス
実施法令（Article 91）
・Section 2　ビジランス
監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92）

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