１. UKCA制度の概要と最新動向
- Brexit後の医療機器規制の変更点
- UKCA制度の基本的な枠組み
- 2024年以降の規制動向と移行期間の説明
- UK市場参入における重要なマイルストーン
- EU MDR/IVDRとの主な相違点：
 - 適合性評価手続きの違い
  クラス分類の基準と評価プロセス
  技術文書要件の差異
  臨床評価要件の比較
 - 市販後調査体制の要件
  PMS計画の違い
  不具合報告の基準と手順
 - ラベリング要件の違い
  表示すべき情報と形式
  言語要件の違い
 - QMS要件の特異点
  UK特有の追加要件
  監査体制の違い
 - データ保護と情報管理
  UKGDPRとEU GDPRの違い
  データ保管要件の差異

２．UKCA適合性評価プロセス
- UK Approved Bodyの役割と選定
- 技術文書の要件と準備
- 品質マネジメントシステムの要求事項
- 適合性評価の具体的な手順と注意点

３．UK責任者（UK Responsible Person）の要件
- UK責任者の役割と責任
- 選任時の考慮点
- 実務上の留意事項
- 市販後調査と監視の要件

４．UKCA表示と登録
- UKCA表示の要件と表示方法
- MHRAへの製品登録手続き
- 登録情報の維持管理
- よくある質問と回答

※内容は予告なく変更になる可能性があります。