受講可能な形式
【Live配信】
【アーカイブ配信】
【Live配信＋アーカイブ配信】
【Live配信】
【アーカイブ配信】
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受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
☆理解度テスト付
☆PowerPoint資料配布特典
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ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
【参加者の前提知識】
★ - EU MDR/IVDRの基本的な理解があること★ - 医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485など）に関する知識があること
★ - 製品認証に関する一般的なプロセス（CEマーク取得など）の経験があること
| 日 時 | 2025年1月30日(木) 13:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2025年2月4日（火）まで受付 （配信期間：2/4～2/18） |
|
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円 【ライブ配信＋アーカイブ配信】価格：55,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 |
・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
UKCA制度の概要と最新動向
Brexitにより、英国は独自の医療機器規制体系を構築しました。本セッションでは、EU MDR/IVDRとの相違点を中心に、UKCA制度の基本的な枠組みを解説します。特に、2024年以降に予定されている規制変更と移行期間について、最新の情報を提供します。また、英国市場特有の要求事項や、準備に必要な期間についても具体的に説明します。
EU MDR/IVDRとの重要な違いについては、以下の観点から詳細な比較と分析を提供します。
- 規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）
- 適合性評価プロセスの相違点
- 市販後調査要件の差異
- 臨床評価・性能評価に関する要求事項の違い
- ソフトウェア医療機器に関する特別要件の比較
UKCA適合性評価プロセス
UKCA適合性評価は、認定されたUK Approved Bodyによって実施される必要があります。本セッションでは、適合性評価の具体的なプロセス、必要な技術文書、および品質マネジメントシステムの要求事項について詳しく解説します。特に、EU MDRからの移行における留意点や、効率的な準備の進め方についても言及します。
UK責任者の要件
英国市場で医療機器を販売するためには、UK責任者の選任が必要です。本セッションでは、UK責任者の法的義務と実務上の責任について解説します。また、適切なUK責任者の選定基準や、市販後の安全管理体制の構築方法についても説明します。
UKCA表示と登録
UKCA表示は製品への適合性を示す重要な要素です。本セッションでは、UKCA表示の具体的な要件と表示方法、さらにMHRAへの製品登録手続きについて解説します。また、登録情報の維持管理や更新に関する実務的なアドバイスも提供します。
【参加者へのメリット】
- UKCA制度の最新動向と実務的な対応方法の習得
- 適合性評価プロセスの効率的な進め方の理解
- UK責任者選任における重要ポイントの把握
- 実例に基づく具体的なガイダンスの入手
- 専門家への質問機会の確保
Brexitにより、英国は独自の医療機器規制体系を構築しました。本セッションでは、EU MDR/IVDRとの相違点を中心に、UKCA制度の基本的な枠組みを解説します。特に、2024年以降に予定されている規制変更と移行期間について、最新の情報を提供します。また、英国市場特有の要求事項や、準備に必要な期間についても具体的に説明します。
EU MDR/IVDRとの重要な違いについては、以下の観点から詳細な比較と分析を提供します。
- 規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）
- 適合性評価プロセスの相違点
- 市販後調査要件の差異
- 臨床評価・性能評価に関する要求事項の違い
- ソフトウェア医療機器に関する特別要件の比較
UKCA適合性評価プロセス
UKCA適合性評価は、認定されたUK Approved Bodyによって実施される必要があります。本セッションでは、適合性評価の具体的なプロセス、必要な技術文書、および品質マネジメントシステムの要求事項について詳しく解説します。特に、EU MDRからの移行における留意点や、効率的な準備の進め方についても言及します。
UK責任者の要件
英国市場で医療機器を販売するためには、UK責任者の選任が必要です。本セッションでは、UK責任者の法的義務と実務上の責任について解説します。また、適切なUK責任者の選定基準や、市販後の安全管理体制の構築方法についても説明します。
UKCA表示と登録
UKCA表示は製品への適合性を示す重要な要素です。本セッションでは、UKCA表示の具体的な要件と表示方法、さらにMHRAへの製品登録手続きについて解説します。また、登録情報の維持管理や更新に関する実務的なアドバイスも提供します。
【参加者へのメリット】
- UKCA制度の最新動向と実務的な対応方法の習得
- 適合性評価プロセスの効率的な進め方の理解
- UK責任者選任における重要ポイントの把握
- 実例に基づく具体的なガイダンスの入手
- 専門家への質問機会の確保
１. UKCA制度の概要と最新動向
- Brexit後の医療機器規制の変更点
- UKCA制度の基本的な枠組み
- 2024年以降の規制動向と移行期間の説明
- UK市場参入における重要なマイルストーン
- EU MDR/IVDRとの主な相違点：
- 適合性評価手続きの違い
クラス分類の基準と評価プロセス
技術文書要件の差異
臨床評価要件の比較
- 市販後調査体制の要件
PMS計画の違い
不具合報告の基準と手順
- ラベリング要件の違い
表示すべき情報と形式
言語要件の違い
- QMS要件の特異点
UK特有の追加要件
監査体制の違い
- データ保護と情報管理
UKGDPRとEU GDPRの違い
データ保管要件の差異
２．UKCA適合性評価プロセス
- UK Approved Bodyの役割と選定
- 技術文書の要件と準備
- 品質マネジメントシステムの要求事項
- 適合性評価の具体的な手順と注意点
３．UK責任者（UK Responsible Person）の要件
- UK責任者の役割と責任
- 選任時の考慮点
- 実務上の留意事項
- 市販後調査と監視の要件
４．UKCA表示と登録
- UKCA表示の要件と表示方法
- MHRAへの製品登録手続き
- 登録情報の維持管理
- よくある質問と回答
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
- Brexit後の医療機器規制の変更点
- UKCA制度の基本的な枠組み
- 2024年以降の規制動向と移行期間の説明
- UK市場参入における重要なマイルストーン
- EU MDR/IVDRとの主な相違点：
- 適合性評価手続きの違い
クラス分類の基準と評価プロセス
技術文書要件の差異
臨床評価要件の比較
- 市販後調査体制の要件
PMS計画の違い
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- ラベリング要件の違い
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言語要件の違い
- QMS要件の特異点
UK特有の追加要件
監査体制の違い
- データ保護と情報管理
UKGDPRとEU GDPRの違い
データ保管要件の差異
２．UKCA適合性評価プロセス
- UK Approved Bodyの役割と選定
- 技術文書の要件と準備
- 品質マネジメントシステムの要求事項
- 適合性評価の具体的な手順と注意点
３．UK責任者（UK Responsible Person）の要件
- UK責任者の役割と責任
- 選任時の考慮点
- 実務上の留意事項
- 市販後調査と監視の要件
４．UKCA表示と登録
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