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- （3/13）【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー【手順書購入割引付】
- 価格:55,000円(税込) ～ 66,000円(税込)
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１. はじめに
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・医用電気機器（ME機器）とは
・ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・ソフトウェア（プログラム）について
・単体プログラムとは
・デジタルセラピューティクス（DTx）とは
・DTｘの先駆け：「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社)
・「治療のために処方される世界初のDTｘ」 reSET（Pear Therapeutics社）
・日本におけるデジタルセラピューティクス
・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
２. 用語の定義
・用語の定義
３. 医療機器ソフトウェア規制の要点
・医療機器ソフトウェアの要点
４. JIS T 2304の適用について
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・基本要件適合性チェックリスト
・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例）
・JIS T 2304の適用について
・“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯
・医療機器の基本要件基準
・医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例１）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例２）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例３）
・医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
・医療機器の基本要件基準第１２条第２項の適用に関するＱ＆Ａ
・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記（2023年3月31日）
５. IEC 62304概要
・IEC 62304とは
・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
・IEC62304 目次
・ソフトウェア開発プロセスの概観
・ソフトウェア保守プロセスの概観
６. IEC 62304逐条解説
・IEC62304規格適合とは？
・４．一般要求事項
・4.2 リスク管理 解説
・安全性分類（Software Safety Classification）
・ソフトウェアアイテムへの分解の例
・安全性分類（Software Safety Classification）
・レガシーソフトウェア
・５．開発プロセス
・５．ソフトウェア開発プロセス
・５．開発プロセス
・６．ソフトウェアメンテナンスプロセス
・７．ソフトウェアリスク管理プロセス
・８．ソフトウェア 構成管理プロセス
・９．ソフトウェアの問題解決プロセス
７. リスクマネジメントについて
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・リスクとは？
・許容可能なリスク （「安全」の定義）
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・どうやって安全にするのか？
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスク
・ISO 14971：2019 表C.1－ハザードの例
・ハザード、危害、リスク
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
８. レビュの重要性
・ピープル・パワーとプロセス・パワー
・ソフトウェアの特徴と品質管理
・CR手法（Clean Room 手法）
・医療機器向けのFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・レビュとは
・承認とは
・要求仕様書の重要性
・3つのレビュ形態
・インスペクションの実施要領
・ソフトウェアインスペクションの目的
９. ソフトウェアのテスト
・医療機器向けのFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ（サンプル）
・テストスクリプトとログ
・テストスクリプトとテストデータ
・テストの実施とテストログ
・試験進捗および不良成長曲線
・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
・自動静的解析ツールの使用
・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
１０. 510(k)申請について
・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application)
・FDAの510(k)審査のフローチャート （FDA 510(k)review flowchart）
・FDAの厳格なレビュについて
・他社事例
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・医用電気機器（ME機器）とは
・ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・ソフトウェア（プログラム）について
・単体プログラムとは
・デジタルセラピューティクス（DTx）とは
・DTｘの先駆け：「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社)
・「治療のために処方される世界初のDTｘ」 reSET（Pear Therapeutics社）
・日本におけるデジタルセラピューティクス
・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
２. 用語の定義
・用語の定義
３. 医療機器ソフトウェア規制の要点
・医療機器ソフトウェアの要点
４. JIS T 2304の適用について
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・基本要件適合性チェックリスト
・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例）
・JIS T 2304の適用について
・“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯
・医療機器の基本要件基準
・医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例１）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例２）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例３）
・医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
・医療機器の基本要件基準第１２条第２項の適用に関するＱ＆Ａ
・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記（2023年3月31日）
５. IEC 62304概要
・IEC 62304とは
・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
・IEC62304 目次
・ソフトウェア開発プロセスの概観
・ソフトウェア保守プロセスの概観
６. IEC 62304逐条解説
・IEC62304規格適合とは？
・４．一般要求事項
・4.2 リスク管理 解説
・安全性分類（Software Safety Classification）
・ソフトウェアアイテムへの分解の例
・安全性分類（Software Safety Classification）
・レガシーソフトウェア
・５．開発プロセス
・５．ソフトウェア開発プロセス
・５．開発プロセス
・６．ソフトウェアメンテナンスプロセス
・７．ソフトウェアリスク管理プロセス
・８．ソフトウェア 構成管理プロセス
・９．ソフトウェアの問題解決プロセス
７. リスクマネジメントについて
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・リスクとは？
・許容可能なリスク （「安全」の定義）
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・どうやって安全にするのか？
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスク
・ISO 14971：2019 表C.1－ハザードの例
・ハザード、危害、リスク
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
８. レビュの重要性
・ピープル・パワーとプロセス・パワー
・ソフトウェアの特徴と品質管理
・CR手法（Clean Room 手法）
・医療機器向けのFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・レビュとは
・承認とは
・要求仕様書の重要性
・3つのレビュ形態
・インスペクションの実施要領
・ソフトウェアインスペクションの目的
９. ソフトウェアのテスト
・医療機器向けのFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ（サンプル）
・テストスクリプトとログ
・テストスクリプトとテストデータ
・テストの実施とテストログ
・試験進捗および不良成長曲線
・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
・自動静的解析ツールの使用
・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
１０. 510(k)申請について
・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application)
・FDAの510(k)審査のフローチャート （FDA 510(k)review flowchart）
・FDAの厳格なレビュについて
・他社事例
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価格:55,000円(税込) ～ 66,000円(税込)
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