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医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法

医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への

具体的な対応方法


~難解なIEC-62304への対応方法を分かりやすく解説~


本セミナーは2020年1月29日に収録したものです。

-IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか-
<日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要>

<IEC 62304対応SOP(電子ファイル)のサンプル配布>
【ここがポイント】
※IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援します。
■IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない
■IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない
■IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
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以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。





備 考 2020年1月29日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

講演内容

1.はじめに
・医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
・医療機器ソフトウェア開発の問題点
・品質マネジメントシステム(ISO 13485)とは
・リスクマネジメント(ISO 14971)とは
・薬事法の一部改正
・プロセス規格とは
・医療機器ソフトウェアに関する規格
・リスクベースドアプローチとは

2.IEC 62304概要
・用語解説
・ソフトウェア安全クラスとは
・SOUPとレガシーソフトウェアの違い
・FDA GPSVとの違い

3.ソフトウェアの品質改善
・レビュの重要性
・ソフトウェア開発の定量化
・ソフトウェアのテスト

4.IEC 62304逐条解説

5.医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法

6.IEC 62304対応SOPサンプル解説

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年1月29日に収録したものです。

医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

無題ドキュメント

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【視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのURL、IDおよびパスワードを電子メールでご案内いたします。
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個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



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銀行振込

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


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