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  • （4/24）【医薬品】プロセスバリデーションセミナー
（4/24）【医薬品】プロセスバリデーションセミナー
  • 価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)

商品説明

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講演内容

１. はじめに
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・バリデーション基準の改定（施行通知）
・PIC/S GMP Annex 15　適格性評価とバリデーション
適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション

２. 適格性評価とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション
12.3 適格性評価
・構造設備における
適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ

３. バリデーションとは
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・PIC/S GMP Annex 15　～バリデーション実施対象～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要

４. バリデーション指針
・施行通知（薬生監麻発0428第2号）
第４ バリデーション指針

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


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価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)

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