株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

目次

プロセスバリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. バリデーション方針
5. 責任体制
　5.1 バリデーション責任者の責務
6. バリデーションの種類
7. 実施対象
8. 実施時期
9. バリデーション計画書
10. バリデーション等の実施
　10.1 適格性評価
　　10.1.1 DQ（設計時適格性評価）
　　10.1.2 IQ（据付時適格性評価）
　　10.1.3 OQ（運転時適格性評価）
　　10.1.4 PQ（稼働性能適格性評価）
　　10.1.5 適格性評価に関する採番ルール
　10.2 再適格性評価
　10.3 プロセスバリデーション
　　10.3.1 プロセスバリデーションに関する採番ルール
　10.4 ベリフィケーション
　10.5 再バリデーション
　10.6 変更時のバリデーション等
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則

プロセスバリデーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 適格性評価
　5.1 適格性評価計画書の作成
　5.2 DQ（設計時適格性評価）の実施
　5.3 IQ（設備据付時適格性評価）の実施
　5.4 OQ（運転時適格性評価）の実施
　5.5 PQ（性能適格性評価）の実施
　5.6 再適格性評価の実施
　5.7 メーカーによる適格性評価の実施
　5.8 品質部門への報告
6. プロセスバリデーション
　6.1 プロセスバリデーションの計画
　6.2 プロセスバリデーションの実施
　6.3 品質部門への報告
7. 再バリデーション
8. 変更時のバリデーション
9. 記録の保管
10. 様式
11. 参考
12. 付則

プロセスバリデーション様式

・設備の適格性評価実施計画書
・DQ実施結果
・IQ実施結果
・OQ実施結果
・PQ実施結果
・PV実施計画書
・PV実施報告書

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ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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