セミナー趣旨
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。

◆講演のねらい
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。

◆受講対象者
• 非臨床研究領域の研究者（特に創薬研究初心者）
• 信頼性保証担当者
• アカデミア研究者
• 試験従事者、QC担当者、QA担当者
• 教育担当者
• 委託担当者

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セミナー講演内容
1.     「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
　・医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
　・日本独自の要求事項と海外との違い

2.    生データ・実験記録の基本
　・ALCOA+原則の詳細説明
　・正確性、完全性、適切な保存の重要性

3.    試験施設の信頼性確保
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
　・機器管理と校正の重要性
　・資料保存のベストプラクティス

4.    海外施設での信頼性基準適用試験
　・実施可能性評価のポイント
　・直面しやすい課題と対策

5.    委託試験における信頼性確保
　・委託試験施設選定の基準
　・委託者が注意すべき留意事項
　・コミュニケーションと品質管理の重要性

6.    ケーススタディとQ&A
　・実際の事例を用いた解説
　・参加者からの質問への回答

□質疑応答□