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(5/23、29)信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)



信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>
(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)



受講可能な形式:【Live配信】


▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 5/23開催
【Bコース】 5/29開催


日 時 Aコース【Live配信(ZOOM)】 2025年5月23日(金) 11:00~16:30

Bコース【Live配信(ZOOM)】 2025年5月29日(木) 11:00~16:30
受講料(税込) 88,000円    
定価:本体80,000円+税8,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額44,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料70,400円
 定価:本体64,000円+税6,400円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信 ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考
資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和 氏

【主なご専門分野・研究】

・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
 医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
 推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(5/23、29)信頼性の高い研究成果 実践<2日間コース>(データ・記録のとり方・公正な研究プロセス)

価格:

70,400円 (税込) 88,000円 (税込)

[ポイント還元 3,520ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

88,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

70,400円 (税込)

在庫あり

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講演内容

【Aコース】 5/23開催

セミナー趣旨
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(実験ノート)の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」(信頼性基準)に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。

◆講演のねらい
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。

◆受講対象者
• 非臨床研究領域の研究者(特に創薬研究初心者)
• 信頼性保証担当者
• アカデミア研究者
• 試験従事者、QC担当者、QA担当者
• 教育担当者
• 委託担当者

セミナー講演内容
1.     「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
 ・医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
 ・日本独自の要求事項と海外との違い

2.    生データ・実験記録の基本
 ・ALCOA+原則の詳細説明
 ・正確性、完全性、適切な保存の重要性

3.    試験施設の信頼性確保
 ・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
 ・機器管理と校正の重要性
 ・資料保存のベストプラクティス

4.    海外施設での信頼性基準適用試験
 ・実施可能性評価のポイント
 ・直面しやすい課題と対策

5.    委託試験における信頼性確保
 ・委託試験施設選定の基準
 ・委託者が注意すべき留意事項
 ・コミュニケーションと品質管理の重要性

6.    ケーススタディとQ&A
 ・実際の事例を用いた解説
 ・参加者からの質問への回答

□質疑応答□

【Bコース】 5/29開催

セミナー趣旨
本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality(信頼性)を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。
本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。
さらに、組織が持続的に成功を収められるよう、その道筋を示すことも狙いの一つです。Quality向上活動を通じて組織が発展し続けられるよう、その実現方法を明らかにしていきます。

そして何より重要なのが、Quality Cultureの醸成と発展です。Quality Cultureが組織の礎となり、継続的な改善を可能にするからです。本セミナーでは、Quality Cultureの重要性と、その醸成・発展方法について、「ISO9004:2018 組織マネジメントー組織の品質ー持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。
本セミナーを受講することで、創薬研究に携わる研究者及びその組織の発展のために、研究のQuality向上とそれを支えるQuality Cultureの構築を目指します。

◆本セミナーでは、以下の点を目指しています。
・研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること
・公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること
・組織が持続的に成功するための道筋を示すこと
・Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと
・品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する

創薬研究のQualityの向上は製薬業界にとって極めて重要な課題です。本セミナーでは、そのための具体的なアプローチをご紹介します。

セミナー講演内容
1.医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性

2.創薬研究のQualityとは

3.信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ

 3.1 研究プロセスにおける公正性の確保
  ・不正のトライアングル(機会・動機・正当化)から見た研究不正の原因
 3.2 信頼性の確保した実験記録の残し方
  ・ALCOAの原則に従った実験記録とは 
 3.3 公正な研究実施に向けた具体的な取り組み
  ・非臨床試験のヒヤリハットから見えてくる主な原因と改善の取り組み

4.    Quality向上活動を通じた組織の持続的成功
 ・「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質~持続的成功を達成するための指針」が
      教えてくれる組織の品質とは
 ・組織発展に向けたQuality向上の実現方法
 ・プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法

5.Quality Cultureの重要性と必要性
 ・Quality Cultureの醸成に向けた取り組み
 ・Quality Cultureを発展させるための方策
 ・継続的な改善を可能にするQuality Culture

6.Quality向上へのリーダーシップ

7.Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル

8.演習問題


□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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