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- （6/18）欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】
- 価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)
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１. 臨床評価とは
・なぜ、臨床評価が重要か？
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
２. 用語の定義
・用語の定義
３. MDRにおける臨床評価に関する要求事項
・MDRの構成
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRのAnnex（附属書）
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
４. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
a. MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
・臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ（サマリ）
・MDRにおける臨床評価の流れ（再掲）
・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・MEDDEV2.7/1 Rev.4（目次）
b. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
・臨床評価の担当者に関する要求事項
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－技術的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－生物学的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－臨床的特性
・同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
・臨床評価の実施に関する要求事項
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価計画書
・臨床評価・臨床試験前の相談
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・2種類の臨床データ
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.2. 文献から収集したデータ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.1. 全般的な留意事項
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.2. 評価計画
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3. 評価の実施
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.1 全般的な留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.2 特定の留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1 市販後監視市販後監視計画（Article 84）
・Annex Ⅲ 市販後監視に関する技術文書
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1 市販後監視市販後監視報告書（Article 85）
・Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告（Article 86）
５. 臨床試験に関する要求事項
・臨床試験に関する要求事項
・医療目的がない製品に関する要求事項
６. 臨床評価報告書
・MDRに基づく臨床評価報告書（CER）を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
・1. Indications 適応
・2. 文献検索
・3. 臨床試験
・4. 有効期限
・5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
・6. 最先端技術
・7. ベネフィット/リスクの結論
７. 逐条解説
a. MDR 第61条
・臨床評価（Article 61）
b. Annex XIV
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
c. MEDDEV 2.7/1 Rev.4
・6. 臨床評価の一般指針
6.1. 臨床評価とは
・6. 臨床評価の一般指針
6.2. 臨床評価の実施時期と重要性
・6. 臨床評価の一般指針
6.3. 臨床評価の実施方法
・6. 臨床評価の一般指針
6.4. 臨床評価の担当者
・7. 臨床評価の適用範囲の定義（第0段階）
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.2. 文献から収集したデータ
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.1. 全般的な留意事項
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.2. 評価計画
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3. 評価の実施
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3.1 方法論的品質および科学的妥当性の評価方法
・9. 関連データの評価（第2段階） 9.3.2 臨床評価で使用するデータセットの関連性の判断方法
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3.3 各データの寄与度、重み付け方法
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.1 全般的な留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.2 特定の留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
・11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
・なぜ、臨床評価が重要か？
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
２. 用語の定義
・用語の定義
３. MDRにおける臨床評価に関する要求事項
・MDRの構成
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRのAnnex（附属書）
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
４. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
a. MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
・臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ（サマリ）
・MDRにおける臨床評価の流れ（再掲）
・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・MEDDEV2.7/1 Rev.4（目次）
b. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細
・臨床評価の担当者に関する要求事項
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－技術的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－生物学的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－臨床的特性
・同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
・臨床評価の実施に関する要求事項
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価計画書
・臨床評価・臨床試験前の相談
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・2種類の臨床データ
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.2. 文献から収集したデータ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.1. 全般的な留意事項
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.2. 評価計画
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3. 評価の実施
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.1 全般的な留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.2 特定の留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）
・MDRにおける臨床評価の流れ
・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1 市販後監視市販後監視計画（Article 84）
・Annex Ⅲ 市販後監視に関する技術文書
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・Section 1 市販後監視市販後監視報告書（Article 85）
・Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告（Article 86）
５. 臨床試験に関する要求事項
・臨床試験に関する要求事項
・医療目的がない製品に関する要求事項
６. 臨床評価報告書
・MDRに基づく臨床評価報告書（CER）を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
・1. Indications 適応
・2. 文献検索
・3. 臨床試験
・4. 有効期限
・5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
・6. 最先端技術
・7. ベネフィット/リスクの結論
７. 逐条解説
a. MDR 第61条
・臨床評価（Article 61）
b. Annex XIV
・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
c. MEDDEV 2.7/1 Rev.4
・6. 臨床評価の一般指針
6.1. 臨床評価とは
・6. 臨床評価の一般指針
6.2. 臨床評価の実施時期と重要性
・6. 臨床評価の一般指針
6.3. 臨床評価の実施方法
・6. 臨床評価の一般指針
6.4. 臨床評価の担当者
・7. 臨床評価の適用範囲の定義（第0段階）
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
・8. 関連データの特定（第1段階）
8.2. 文献から収集したデータ
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.1. 全般的な留意事項
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.2. 評価計画
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3. 評価の実施
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3.1 方法論的品質および科学的妥当性の評価方法
・9. 関連データの評価（第2段階） 9.3.2 臨床評価で使用するデータセットの関連性の判断方法
・9. 関連データの評価（第2段階）
9.3.3 各データの寄与度、重み付け方法
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.1 全般的な留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.2 特定の留意事項
・10. 臨床データの解析（第3段階）
10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
・11. 臨床評価報告書（CER、第4段階）
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