【ビデオ・VOD】【AI音声版】【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

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☆ 欧州MDRの「臨床評価」要求事項（Article 61・Annex XIV）を体系的に解説！MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂対応のプロンプト例を実演形式で解説します！
☆ 本講座は欧州MDR臨床評価の基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　MDR Article 61 / Annex XIV / MEDDEV 2.7/1 Rev.4 / MDCG / 臨床評価報告書（CER） / 同等性評価 / PMCF / 生成AI活用 / プロンプトエンジニアリング等々。

【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

総収録時間	110分
監修	株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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備　考	資料付

■講座のポイント
　欧州医療機器規則（MDR：EU Regulation 2017/745）における臨床評価は、医療機器の安全性・有効性を臨床的エビデンスに基づいて継続的に証明する、製造業者の根幹義務です。本講座では、Article 61およびAnnex XIVに規定される法的要求事項を逐条的に解説するとともに、MEDDEV 2.7/1 Rev.4との関係・位置づけ、さらにMDCG非拘束ガイダンス群（MDCG 2020-5：同等性、2020-6：レガシー、2020-7/8：PMCF計画・報告等）についても最新動向を交えて整理します。

　また、後半では生成AIを規制文書作成業務に活用する具体的な手法として、文献一次スクリーニング・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析・変更管理影響評価等のプロンプト例を実演形式で解説します。

■受講後、習得できること
・MDR Article 61およびAnnex XIVの要求事項を体系的に理解できる
・MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスの位置づけと実務上の活用方法が理解できる
・臨床評価計画書・文献検索・CER作成・PMCF計画の実施プロセスを説明できる
・同等性評価（技術的・生物学的・臨床的特性）の要件を理解できる
・埋込機器・クラスIII機器の臨床試験要件と免除条件を整理できる
・生成AIを用いた規制文書作成支援の活用方法と注意点を理解できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU Regulation (EU) 2017/745（MDR：欧州医療機器規則）Article 61、Annex XIV
・MEDDEV 2.7/1 Revision 4（2016年6月）
・MDCG 2020-5（同等性）／MDCG 2020-6（レガシー機器）／MDCG 2020-7/8（PMCF）
・MDCG 2023-7（Article 61(4) 臨床試験免除条件）
・ISO 14155（臨床試験）、ISO 14971（リスクマネジメント）、ISO 13485（QMS）

■講演中のキーワード
・欧州医療機器規則（MDR）/ Article 61 / Annex XIV / MEDDEV 2.7/1 Rev.4
・臨床評価（Clinical Evaluation）/ 臨床評価報告書（CER）/ 臨床評価計画書（CEP）
・臨床データ / 臨床的エビデンス / ベネフィット/リスク比
・同等性評価（Equivalence）/ MDCG 2020-5
・市販後臨床フォローアップ（PMCF）/ 市販後監視（PMS）/ PSUR
・State of the Art（最先端技術）/ 文献検索 / 系統的文献レビュー
・生成AI活用 / プロンプトエンジニアリング / AI利用ログ / 透明性声明

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監修

【監修】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。欧州MDR（EU Medical Device Regulation）の臨床評価（Article 61・Annex XIV）および生成AI活用による規制文書作成支援の実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講者の声

医療機器メーカー RA担当
MDRの臨床評価はArticle 61とAnnex XIVを読んでも実務上の解釈が難しく悩んでいましたが、本講座でMEDDEV 2.7/1 Rev.4やMDCGガイダンスとの優先関係が整理され、大変わかりやすかったです。

医療機器製造業者臨床評価担当
生成AIをCER作成や文献レビューに活用するプロンプト例が豊富で、翌日から自社業務に取り入れることができました。AI出力のレビュー・ログ管理の考え方も実践的でした。

医療機器メーカー QA部門規制対応担当
同等性評価の技術的・生物学的・臨床的特性の考え方について、MDRとMEDDEV 2.7/1の違いが明確に整理されており、現在対応中のNB審査にすぐ役立てられそうです。

医療機器メーカー開発部門
PMCF計画書のサンプル文書や臨床評価計画書のテンプレートが配布資料として含まれており、実際に使える形で学べる点が他のセミナーと違い非常に良かったです。

１. 臨床評価とは

　・なぜ臨床評価が重要か
　・なぜ継続的な臨床評価が必要か（リスク/ベネフィット比の経時変化）
　・臨床評価とは（定義・目的・適用範囲）
　・臨床評価の実施時期（ライフサイクルを通した継続的プロセス）

２. 用語の定義

　・MDR 第2条による定義
　　・臨床評価（第44号）、臨床データ（第48号）：4つの情報源
　　・臨床的エビデンス、臨床性能、臨床的ベネフィット
　　・市販後調査、インシデント、重篤な有害事象
　・MEDDEV 2.7/1 Rev.4 由来の参考定義（旧MDD/AIMDD由来）
　　・同等品、PMCF計画、PMCF試験、フィージビリティスタディ

３. MDRにおける臨床評価に関する要求事項

　・MDRの構成（Chapter I～X・Annex I～XVII 概要）
　・第6章臨床評価および臨床試験（Article 61～82）の全条文一覧
　・MDRにおける臨床評価の実施（MEDDEV 2.7/1 Rev.4の位置づけ）
　・法的拘束力のある要求事項とガイダンスの区分
　・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス（2026年4月現在）
　　・MDCG 2020-5（同等性）、2020-6（レガシー機器）
　　・MDCG 2020-7/8（PMCF計画書・評価報告書テンプレート）
　　・MDCG 2020-13（臨床評価アセスメント報告テンプレート）
　　・MDCG 2023-7（Article 61(4) 臨床試験免除条件）
　　・MDCG 2024-3（CIP内容ガイダンス）
　・臨床評価の流れ（市販前・市販後）

４. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細

　・MDR Article 61・Annex XIV・MEDDEV 2.7/1 Rev.4の関係と優先順位
　・臨床評価計画書（CEP）の必須記載事項（Annex XIV 第1項(a)）
　・臨床評価・臨床試験前の専門家委員会相談（Article 61(2)）
　・2種類の臨床データ（製造業者保有データ・文献から収集したデータ）
　・関連データの特定（第1段階：MEDDEV 2.7/1 Rev.4 第8章）
　　・8.1 製造業者が収集し保持するデータ
　　・8.2 文献から収集したデータ（文献検索プロトコル）
　・関連データの評価（第2段階：第9章）
　　・9.1 全般的な留意事項　9.2 評価計画　9.3 評価の実施
　・臨床データの解析（第3段階：第10章）
　　・10.1 全般的な留意事項　10.2 特定の留意事項　10.3 適合性立証が適切とみなされない場合
　・同等性評価（Annex XIV 第2・3項、MDCG 2020-5）
　　・技術的特性・生物学的特性・臨床的特性
　・市販後監視（PMS）・PSUR（Article 84～86）
　・PMCF（Annex XIV PART B）：計画書・評価報告書の必須記載事項
　・臨床評価担当者の要件（MEDDEV 2.7/1 Rev.4 第6.4章）

５. 臨床試験に関する要求事項

　・埋込機器およびクラスIII機器の臨床試験実施義務（Article 61(4)）
　・臨床試験免除条件（3条件）
　・他社機器との同等性による臨床試験免除条件（Article 61(5)）
　・レガシー機器（MDD/AIMDD下で上市）の免除規定（Article 61(6)）
　　・WET：Well-Established Technologies（縫合糸・ステープル・ねじ等）
　・医療目的がない製品（Annex XVI）への臨床評価要求

６. 臨床評価報告書

　・MDRに基づくCER作成の7つの重要なポイント
　　1. 適応（Indications）の明確な定義と絞り込み
　　2. 文献検索（全サイズ・バリアント・モデル・アクセサリー・適応への対応）
　　3. 臨床試験（CIP：ISO 14155 Annex A・MDR Annex XV・MDCG 2024-3への適合）
　　4. 有効期限（主張するライフタイムの臨床データによる裏付け）
　　5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
　　6. 最先端技術（State of the Art）の実証
　　7. ベネフィット/リスクの結論（特定の臨床結果指標・成功率・適応別ベネフィット/リスク比）

７. 逐条解説

　・MDR 第61条全条項解説（第1項～第13項）
　・Annex XIV 全文解説
　　・PART A 臨床評価（臨床評価計画書・データ特定・評価・解析・CER・同等性評価）
　　・PART B 市販後臨床フォローアップ（PMCF）（計画書・評価報告書・CAPA）
　・MEDDEV 2.7/1 Rev.4 全文解説
　　・第6章一般指針（臨床評価の定義・実施時期・方法・担当者要件）
　　・第7章適用範囲の定義（第0段階）
　　・第8章関連データの特定（第1段階）
　　・第9章関連データの評価（第2段階）
　　・第10章臨床データの解析（第3段階）
　　・第11章臨床評価報告書（CER、第4段階）
　　・附属書A1～A12（同等性・追加臨床試験・機器概要・文献情報源等）

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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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