得られる知識： ▼包装設計システムにおけるリスクマネジメント ▼ISO14971に沿ったリスクアセスメントの進め方 ▼「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要 ▼「JIS Z 0200：2013、2020包装貨物－性能試験方法一般通則」の概要 ▼流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験 ▼気候に関する試験（温湿度、低圧）のポイント ▼振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

１．医療機器の包装とは？
　　・薬機法とISO11607で要求されている表示の概要

２．包装システム設計の目的

３．包装に関するリスクマネジメントの基本
　　・本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
　　・必要に応じた適切な措置（防御手段）の選択方法

４．リスクマネジメントの進め方
　　・流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
　　・分解されたハザードと該当する試験
　　・試験条件で考慮すべき要素（運搬装置、輸送手段、地理的条件など）
　　・包装容器デザインの要素（寸法、質量、形状。構成材料の機械的特性など）

５．ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項

６．輸送試験の概要
　　・気候に関する取扱いのポイント（温湿度条件、低圧試験条件など）

７．典型的な試験手順（試験実施の順番など）
　　・試験時の前処置のポイント

８．各種試験のプロトコール作成のポイント

９．振動試験のポイント
　　・ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要

１０．衝撃試験（人力による荷扱いか？機械による荷扱いか？）のポイント
　　・片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
　　・積重ね圧縮試験のポイント

１２．試験報告書に必須な項目

□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□