(5/28)医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年5月28日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年6月11日（木）まで受付　［視聴期間：6/11～6/24］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原澄夫氏
≫【講師紹介】
[元日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー趣旨

医療機器の輸送・梱包箱を含む包装システムのための法的要求事項は、これまで明確に文書化されたものが皆無に近い状態であったが、滅菌医療機器包装に関する国際規格ISO11607が発行されるなど強化の流れに沿って、「リスクマネジメントに基づいた要求事項の洗い出し」から「報告書のまとめ」まで、要求事項を合理的に体系的にまとめましたので、セミナーを通じて包装／梱包箱のブラシュアップにお使い下さい。

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(5/28)医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント～]

購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
アーカイブ受講で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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得られる知識：
▼包装設計システムにおけるリスクマネジメント
▼ISO14971に沿ったリスクアセスメントの進め方
▼「ISO11607最終的に滅菌される医療機器に使用される包装に関する要求事項」の概要
▼「JIS Z 0200：2013、2020包装貨物－性能試験方法一般通則」の概要
▼流通過程のハザードの展開方法と対応する輸送試験
▼気候に関する試験（温湿度、低圧）のポイント
▼振動試験、衝撃試験、圧縮試験のポイント

１．医療機器の包装とは？
　　・薬機法とISO11607で要求されている表示の概要

２．包装システム設計の目的

３．包装に関するリスクマネジメントの基本
　　・本質的なリスクの排除又は最小化の選択方法
　　・必要に応じた適切な措置（防御手段）の選択方法

４．リスクマネジメントの進め方
　　・流通過程におけるリスクの単純要素への分解の考え方
　　・分解されたハザードと該当する試験
　　・試験条件で考慮すべき要素（運搬装置、輸送手段、地理的条件など）
　　・包装容器デザインの要素（寸法、質量、形状。構成材料の機械的特性など）

５．ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項

６．輸送試験の概要
　　・気候に関する取扱いのポイント（温湿度条件、低圧試験条件など）

７．典型的な試験手順（試験実施の順番など）
　　・試験時の前処置のポイント

８．各種試験のプロトコール作成のポイント

９．振動試験のポイント
　　・ランダム振動試験と正弦波対数掃引振動試験の選択と概要

１０．衝撃試験（人力による荷扱いか？機械による荷扱いか？）のポイント
　　・片支持りょう落下試験と水平衝撃試験の選択と概要
　　・積重ね圧縮試験のポイント

１２．試験報告書に必須な項目

□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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