【得られる知識】 ・ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント ・データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント ・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎 ・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　　1.1　ER/ES規制要件の概要
　　1.2　CSVとは？
　　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　　　・システムアセスメント
　　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　　　・開発・検証の手順
　　　　・目的・内容の決定
　　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　　　・バリデーション報告書の作成
　　　　・SOP作成
　　　　・CSV効率化の可能性・ポイント

３．スプレッドシートの運用管理方法
　　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　　3.2　利用用途別の一般的アプローチ
　
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
　　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　　3.2　査察対応

６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□