(5/27)Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向

セミナー

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と
データインテグリティ対応／当局動向

～SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

日　時	【ライブ配信】 2026年5月27日（水） 10:30～16:30
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏
≫ 【講師紹介】
[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。
本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

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(5/27)Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント～]

ポイント:

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※貯蓄済みのポイントとの併用が可能です。
※ポイントの付与および利用は会員登録者のみとなります。

購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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【得られる知識】
・ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
・データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　　1.1　ER/ES規制要件の概要
　　1.2　CSVとは？
　　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
　　2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　　2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
　　　　・スプレッドシートのカテゴリ分類
　　　　・システムアセスメント
　　2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　　　・開発・検証の手順
　　　　・目的・内容の決定
　　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　　　・バリデーション報告書の作成
　　　　・SOP作成
　　　　・CSV効率化の可能性・ポイント

３．スプレッドシートの運用管理方法
　　3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
　　3.2　利用用途別の一般的アプローチ
　
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
　　4.1　データインテグリティ対応の基礎
　　4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　　3.2　査察対応

６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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