１. 医薬品の品質とは何か
　1.1 品質の定義と規格・規格値との係わり
　1.2 規格設定時に考慮すべき3つの要素
　1.3 JP・USP・EPの役割りとその活用
　1.4　暫定規格から申請規格、そして承認規格へ
　1.5 ライフサイクルを通した規格管理
　
２. 品質をどうやって設定するか
　2.1 Quality by Design （QbD）と品質リスクマネジメント（QRM）
　2.2 QRMのプロセスと課題‐知識管理と暗黙知の役割り‐
　2.3 QbDに基づくCQA・CPP・CMAの設定手順
　2.4 QbDによる開発現場・製造現場の変化とは何か‐数値から管理戦略へ‐

３．規格値をどうやって設定するか
　3.1　規格値設定のための6つの方法
　3.3　規格項目に適した規格値設定手順とは　
　3.4　ライフサイクルを通した規格値の変更管理‐軽微変更か一変か‐

４. 開発段階における品質の取り扱い
　4.1 各開発段階の特徴と規格項目の取り扱い‐出荷規格、Report Result、FIO‐
　4.2 申請時点におけるCQA、規格、工程管理、どうやって決まるか

５. 分析法バリデーションと標準物質
　5.1 開発段階に応じた分析法バリデーションの考え方
　5.2 不純物の試験法をどうやって開発するか
　5.3 標準物質にどう対応するか
　　5.3.1　不純物の標準物質にどう対応するか
　　5.3.2　バイオ医薬品の標準物質にどう対応するか

６．ライフサイクルを通した品質の一貫性と同等性
　6.1　ライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方
　6.2　一貫性と同等性の違いと開発段階で出会う一貫性と同等性の例

７．まとめ

■質疑応答■