(5/25)各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年5月25日（月） 13:00～16:30
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

セミナー講師

（株）リボミック　品質保証責任者　博士(薬学)

宮嶋勝春氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
・1999年～2000年日本薬学会評議員
・2002年～2004年 ISPE日本支部理事
・2011年～2016年製剤機械技術学会理事
・2016年～2020年日本薬剤学会評議員
【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品の規格や規格値はどうやって設定されるのであろうか。この単純な質問に答えるためには、そもそも医薬品の品質とは何かから始まり、それがどうやって申請規格に落とし込まれ、そしてその判断基準をどうやって設定するか、そのプロセスを理解する必要がある。
今日、このプロセスは品質リスクマネジメント（QRM）とQuality by Design（QbD）に基づき、個々の製剤の科学的な理解の上に設定されていくことになる。そこでは、各製品のCritical Quality Attributes（CQAs：重要品質特性）の選択、そしてそれに影響するCritical PP(CPPs：重要工程パラメータ)、Critical Material Attributes（CMAs）に対する理解が必要となる。また、CQAsは、最終的には申請規格と工程管理に分かれることになるが、その判断は何を基に行うべきか。また、CQAsの判断基準となる規格値の設定は、その品質の特性を踏まえて、それに適した手順で設定することが求められ、さらにその値は開発の進捗・データの蓄積とともに変化し、そして最終的な承認規格となる。
本セミナーでは、こうした医薬品の品質・規格設定に焦点を当て、規格項目・工程管理項目・規格値設定のプロセスについて、演者の経験を踏まえて紹介する。そして、その過程の中で開発を通して求められる一貫性と同等性にどう対応すべきか、開発段階に応じた分析法バリデーションや標準物質の取り扱いについても紹介する。
■講習会のねらい■
・医薬品のCQAやCPP、CMAに対する理解を深める。
・CQAと規格項目・工程管理の係わりを理解する。
・規格値の設定手順について理解する。
・各開発段階における規格項目の取り扱いに対して理解する。
・開発段階に応じた分析法バリデーションと標準物質の考え方を理解する。
・ライフサイクルを通した品質管理の考え方を理解する

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(5/25)各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証

価格:

39,600円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

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2名同時申込みで1名分無料	49,500円 (税込)	在庫あり
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１. 医薬品の品質とは何か
　1.1 品質の定義と規格・規格値との係わり
　1.2 規格設定時に考慮すべき3つの要素
　1.3 JP・USP・EPの役割りとその活用
　1.4　暫定規格から申請規格、そして承認規格へ
　1.5 ライフサイクルを通した規格管理
　
２. 品質をどうやって設定するか
　2.1 Quality by Design （QbD）と品質リスクマネジメント（QRM）
　2.2 QRMのプロセスと課題‐知識管理と暗黙知の役割り‐
　2.3 QbDに基づくCQA・CPP・CMAの設定手順
　2.4 QbDによる開発現場・製造現場の変化とは何か‐数値から管理戦略へ‐

３．規格値をどうやって設定するか
　3.1　規格値設定のための6つの方法
　3.3　規格項目に適した規格値設定手順とは　
　3.4　ライフサイクルを通した規格値の変更管理‐軽微変更か一変か‐

４. 開発段階における品質の取り扱い
　4.1 各開発段階の特徴と規格項目の取り扱い‐出荷規格、Report Result、FIO‐
　4.2 申請時点におけるCQA、規格、工程管理、どうやって決まるか

５. 分析法バリデーションと標準物質
　5.1 開発段階に応じた分析法バリデーションの考え方
　5.2 不純物の試験法をどうやって開発するか
　5.3 標準物質にどう対応するか
　　5.3.1　不純物の標準物質にどう対応するか
　　5.3.2　バイオ医薬品の標準物質にどう対応するか

６．ライフサイクルを通した品質の一貫性と同等性
　6.1　ライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方
　6.2　一貫性と同等性の違いと開発段階で出会う一貫性と同等性の例

７．まとめ

■質疑応答■

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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