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- (6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント
- 価格:49,500円(税込)
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1.リスクベース監査とは
- “リスクベース”の狙い
- 3極規制当局のGMP監査の視点
- 受け身型監査対応からの脱却
2. バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
- バイオ医薬品のリスク特性
- 3極査察で頻出する指摘
- 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待
3. リスクベース監査に耐えるPQSの要件
- 能動的・戦略的なPQSとは
- PQS強化の5つの柱
-「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ
4. 実践的なリスクベース監査対応の準備
-ギャップ分析
-リスク評価と深掘り
-監査/自己点検の質問設計
-委託先のリスクベースの監督
-監査を円滑にする資料パッケージ
□質疑応答□
- “リスクベース”の狙い
- 3極規制当局のGMP監査の視点
- 受け身型監査対応からの脱却
2. バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
- バイオ医薬品のリスク特性
- 3極査察で頻出する指摘
- 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待
3. リスクベース監査に耐えるPQSの要件
- 能動的・戦略的なPQSとは
- PQS強化の5つの柱
-「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ
4. 実践的なリスクベース監査対応の準備
-ギャップ分析
-リスク評価と深掘り
-監査/自己点検の質問設計
-委託先のリスクベースの監督
-監査を円滑にする資料パッケージ
□質疑応答□
価格:49,500円(税込)
[ポイント還元 2,475ポイント～]