(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年6月23日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年7月8日（水）まで受付　（配信期間：7/8～7/22）
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

セミナー講師

矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野圭一氏
【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、適格性評価及びバリデーション業務、品質リスクマネジメント推進業務、データ完全性及び品質文化改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。また、国際製薬技術協会（ISPE）に所属し、リスクベースのC&Qに関わるISPEガイドラインの翻訳と業界へのガイドライン啓蒙活動に参画している。
【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援
【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員

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(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

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1.リスクベース監査とは
　- “リスクベース”の狙い
　- 3極規制当局のGMP監査の視点
　- 受け身型監査対応からの脱却

2. バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
　- バイオ医薬品のリスク特性
　- 3極査察で頻出する指摘
　- 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待

3. リスクベース監査に耐えるPQSの要件
　- 能動的・戦略的なPQSとは
　- PQS強化の5つの柱
　-「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ

4. 実践的なリスクベース監査対応の準備
　-ギャップ分析
　-リスク評価と深掘り
　-監査/自己点検の質問設計
　-委託先のリスクベースの監督
　-監査を円滑にする資料パッケージ

□質疑応答□

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