得られる知識： １）ISO9001の構造や考え方の理解 ２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点 ３）監査中のトラブルへの対応方法 ４）製造業者が行う監査 ５）改正GMP省令で求められる供給者管理

１．はじめに
２．改正GMP省令で求められている供給者管理
　2.1 供給業者の選定
　2.2 品質契約
　2.3 定期的な監査と評価

３．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？　

医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。

　3.1 ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.3 食添(IFAC)
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.4 その他
　　・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方

４．ISO9001の構造とコンセプト

ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。

　4.1 ISO9001の基本構造と考え方
　4.2 GMPにあってISO9001にないもの
　4.3 表現の違い
　4.4 その他

５．監査のポイント・チェックリスト・着眼点

基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。

　5.1 監査のタイプと頻度
　　・監査のタイプと形式
　　・監査頻度の設定
　5.2 監査の準備
　　・リスクベースのアプロ―チ
　　・アジェンダ作成
　5.3 その他

6．監査の実施
　6,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）：　進め方と要点
　6.2 書類確認：　進め方と要点
　6.3 指摘事項の定義とまとめ：　表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
　6.4 報告及びフォローアップ
　　・監査報告書の作成：　ISO9001を考慮したまとめ方
　　・フォローアップのタイミング

7．主なトラブルとその対応方法
（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）

8．おわりに

□質疑応答□