(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非...

セミナー

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

～ ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが準拠して監査する場合の要点～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年6月25日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年7月9日（木）まで受付　［視聴期間：7/9～7/23］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(6/25)GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・（非...

価格:

39,600円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	39,600円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	49,500円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
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セミナー講師

(株)ヨッシャン代表取締役　森一史氏
≫ 【講師紹介】
元サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

セミナー趣旨

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者の管理方法、製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点や監査におけるトラブルについて事例を交えながらわかりやすく紹介する。

得られる知識：
１）ISO9001の構造や考え方の理解
２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
３）監査中のトラブルへの対応方法
４）製造業者が行う監査
５）改正GMP省令で求められる供給者管理

１．はじめに
２．改正GMP省令で求められている供給者管理
　2.1 供給業者の選定
　2.2 品質契約
　2.3 定期的な監査と評価

３．「医薬品GMP」以外のガイド等とは？　

医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。

　3.1 ISO（例：ISO9001, ISO13485, ISO15378など）
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.3 食添(IFAC)
　　・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
　3.4 その他
　　・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方

４．ISO9001の構造とコンセプト

ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。

　4.1 ISO9001の基本構造と考え方
　4.2 GMPにあってISO9001にないもの
　4.3 表現の違い
　4.4 その他

５．監査のポイント・チェックリスト・着眼点

基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。

　5.1 監査のタイプと頻度
　　・監査のタイプと形式
　　・監査頻度の設定
　5.2 監査の準備
　　・リスクベースのアプロ―チ
　　・アジェンダ作成
　5.3 その他

6．監査の実施
　6,1 現場ツアー（リモート監査時の仮想ツアーを含む）：　進め方と要点
　6.2 書類確認：　進め方と要点
　6.3 指摘事項の定義とまとめ：　表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
　6.4 報告及びフォローアップ
　　・監査報告書の作成：　ISO9001を考慮したまとめ方
　　・フォローアップのタイミング

7．主なトラブルとその対応方法
（GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む）

8．おわりに

□質疑応答□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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