• NEW
  • (7/28)外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座
(7/28)外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座
  • 価格:49,500円(税込)

商品説明

▼ 商品説明の続きを見る ▼

セミナー講師
持田製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証室 佐々倉 豊 氏
【講師紹介】
業界での関連活動:
製薬協 品質委員会 GMP部会 EFPIA/PhRMA連携プロジェクトリーダー、GMP翻訳支援プロジェクトリーダー

セミナー趣旨
GQP省令の下、医薬品の製造販売業者は外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。本講演では、そのような外国製造業者の製造所に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介致します。これからGMP監査業務をされる方々にとって少しでも参考になれば幸いです。

得られる知識
・:
・GMP監査の現場で使う英語表現例

講演内容

得られる知識:
・GMP監査の現場で使う英語表現例

1.はじめに

2.英語の基本的なところ
 (1) 全般に使える英語表現
 (2) 失礼にならないように
 (3) 発音

3.監査現場にて
 (1) 製造所到着:守衛室・受付で
 (2) オープニングミーティング
 (3) 現場ツアー
  ・タンクヤード
  ・倉庫エリア
  ・ユーティリティ
  ・原薬製造エリア
  ・製剤製造エリア
  ・試験室

4.フリーカンバセーション

5.文書照査
 (1) 年次照査
 (2) 手順書
 (3) 製造記録・試験記録
 (4) 変更管理・逸脱管理・苦情処理
 (5) 教育訓練

6.ラップアップミーティング
 (1) 謝辞
 (2) 良かった点の説明
 (3) 指摘事項の説明
 (4) 今後の予定

7.その他、終わりに

□質疑応答□

価格:49,500円(税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]

注文