【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
• 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
• 臨床検査薬協会国際委員会
• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

1. 医療機器サプライチェーンの特殊性
1.1 医療機器産業の調達環境特性
・生体適合性材料の調達要件と制約
・滅菌済み部品・コンポーネントの管理
・精密加工・高精度部品の品質保証
・長期安定性・シェルフライフの考慮

1.2 医療機器特有の品質要件
・バイオコンパティビリティ（生体適合性）要求
・滅菌・無菌性の維持管理
・トレーサビリティ要件の厳格性
・変更管理・バリデーション要求

1.3 限定的なサプライヤー基盤の課題
・特殊材料・部品の供給者集約
・認定プロセスの長期化・複雑化
・代替調達先確保の困難性
・サプライヤー依存リスクの高まり

1.4 規制当局による管理要求
・FDA QSR購買管理要件
・欧州MDRサプライヤー管理
・日本GMP省令との整合性
・国際調和要件への対応

2. ISO 13485に基づく購買管理要求事項
2.1 購買プロセス管理の全体像
・購買プロセスの文書化要件
・購買計画の策定と承認
・購買情報の明確化と伝達
・購買製品の受入・検証体制

2.2 サプライヤー評価・選定基準
・初回評価の実施要件
・評価基準の設定と文書化
・多面的評価手法の導入
・選定結果の記録・承認

2.3 サプライヤーとの関係管理
・品質協定書の締結・管理
・定期的な再評価システム
・パフォーマンス監視・改善要求
・関係解消時の手順

2.4 購買製品の検証・管理
・受入検査の計画・実施
・検査基準・合格基準の設定
・不適合品の処理・改善要求
・検証記録の管理・保管

3. FDA QSRと欧州MDRの調達関連要求
3.1 FDA QSR（21 CFR Part 820.50）要求事項
・Purchasing Controlsの詳細解説
・サプライヤー評価の文書化要件
・購買データ（Purchasing Data）の管理
・受入活動（Receiving Activities）の実施

3.2 欧州MDR調達関連要求事項
・サプライヤー管理システムの構築
・Critical Supplierの特別管理
・CE marking対応部品の調達
・Technical Documentationでの調達情報記載

3.3 日本GMP省令との整合性
・原料等の購入・受入れ要件
・製造業者間の取決め事項
・外部委託時の管理要件
・品質照査での調達関連確認

3.4 国際規格統合対応戦略
・複数規制要件のマッピング
・統合管理システムの構築
・地域特有要件への対応
・グローバル監査への準備

4. サプライヤー評価・監査の実務
4.1 初回サプライヤー評価の実施
・評価計画の策定と承認
・書面評価・現地監査の組み合わせ
・評価チームの編成・教育
・評価結果の判定・承認

4.2 定期監査システムの構築
・監査頻度・周期の設定
・リスクベース監査の実施
・監査チェックリストの標準化
・監査員の資格・訓練

4.3 監査実施プロセスの標準化
・事前準備・資料要求
・現地監査の効果的実施
・所見・指摘事項の記録
・監査報告書の作成・承認

4.4 是正措置・フォローアップ管理
・是正措置要求の発行
・改善計画の評価・承認
・実施状況の監視・確認
・継続的改善の推進

5. 品質協定書と購買契約の要点
5.1 品質協定書の基本構成
・品質要求事項の明確化
・技術仕様・規格の定義
・検査・試験方法の規定
・適合性証明・文書提出要求

5.2 責任分界点の明確化
・品質責任の範囲・分担
・不適合発生時の対応
・損害・リスク分担の取決め
・保険・補償条項の設定

5.3 変更管理プロセス
・設計・仕様変更の事前協議
・変更承認プロセスの確立
・影響評価・妥当性確認
・変更記録・トレーサビリティ

5.4 契約条項の法的検討
・準拠法・管轄裁判所の選択
・知的財産権の取り扱い
・機密保持・情報管理
・契約解除・終了条項

6. サプライチェーンリスク管理の基本概念
6.1 リスク要因の体系的分類
・サプライヤー固有リスク（財務・技術・品質）
・地政学リスク（貿易・政治・規制）
・自然災害リスク（地震・洪水・パンデミック）
・サイバーセキュリティリスク

6.2 リスク評価手法の実践
・リスクマトリックスの作成・活用
・定量的リスク評価手法
・シナリオ分析・ストレステスト
・リスク統合評価システム

6.3 リスク対策の設計・実施
・リスク回避・軽減戦略
・代替調達先の確保
・在庫・バッファの最適化
・保険・ヘッジ戦略

6.4 事業継続計画（BCP）の策定
・クリティカル部品・サプライヤーの特定
・緊急時対応手順の策定
・代替調達・生産計画
・復旧シナリオ・タイムライン

7. 生成AI基礎知識と調達分野での応用可能性
7.1 調達業務でのAI活用技術
・自然言語処理による文書自動化
・機械学習による需要予測・価格予測
・データマイニングによるサプライヤー分析
・最適化アルゴリズムによる調達戦略

7.2 サプライチェーンデータの活用
・調達データの構造化・統合
・サプライヤー情報の自動収集・更新
・市場情報・価格動向の分析
・リスク情報の早期検知

7.3 AI活用時の制約と注意点
・調達データの機密性確保
・サプライヤー情報の取り扱い
・AI判断の透明性・説明可能性
・人間による最終意思決定の重要性

7.4 調達業務AI化の段階的アプローチ
・パイロットプロジェクトの設計
・既存調達システムとの統合
・調達担当者のスキル向上
・組織文化・プロセス変革

8. AI活用サプライヤー評価システムの構築
8.1 多次元サプライヤー評価の自動化
・財務指標の自動分析・スコアリング
・品質実績・パフォーマンス評価
・技術力・イノベーション能力評価
・ESG・持続可能性評価

8.2 自動スコアリングシステム
・評価項目の重み付け最適化
・総合評価スコアの算出
・ランキング・格付けの自動更新
・評価結果の可視化・レポート

8.3 リスク予測モデルの構築
・サプライヤー破綻予測
・品質問題発生リスク評価
・供給中断リスクの定量化
・早期警告システムの実装

8.4 最適サプライヤー選定支援
・要求仕様に基づく候補抽出
・複数候補の比較分析
・選定基準の客観化
・選定理由の自動文書化

9. サプライヤー監査書類作成の完全実演
9.1 監査対象サプライヤーの分析
・プラスチック成形サプライヤーの評価
・精密加工業者の技術・品質監査
・包装材料メーカーの管理システム確認
・滅菌サービス業者の特殊要件監査

9.2 ISO 13485準拠監査チェックリスト生成
・監査項目の体系的整理
・サプライヤー業種別カスタマイズ
・規制要件の自動組み込み
・判定基準・証拠要求の明確化

9.3 監査計画書・実施書類の作成
・監査計画書の構成・記載事項
・監査員の選定・役割分担
・監査スケジュール・タイムライン
・事前資料要求・準備事項

9.4 監査報告書の自動生成
・監査結果の構造化・要約
・不適合・改善提案の整理
・是正措置要求書の作成
・フォローアップ計画の策定

10. 調達価格最適化と戦略的調達システム
10.1 市場価格分析・予測システム
・原材料価格動向の自動収集・分析
・価格予測モデルの構築・運用
・市場情報・競合分析の統合
・価格交渉支援ツールの開発

10.2 調達戦略最適化
・調達ポートフォリオ分析
・ソーシング戦略の自動立案
・サプライヤー集約・分散の最適化
・長期契約・スポット調達の使い分け

10.3 在庫最適化・需要予測
・需要予測アルゴリズムの構築
・安全在庫・発注点の動的計算
・ABC分析・重要度分類の自動化
・在庫回転率・資金効率の最適化

10.4 契約条件・交渉の最適化
・契約条件ベンチマーキング
・交渉シナリオ・戦略の立案
・価格・条件の妥当性評価
・契約更新・見直しタイミング最適化

11. グローバル調達・ESG調達システム
11.1 グローバル調達戦略の最適化
・国別・地域別リスク分析
・為替変動・ヘッジ戦略
・物流・輸送コスト最適化
・貿易規制・関税影響評価

11.2 ESG調達管理システム
・サプライヤーESG評価基準
・カーボンフットプリント管理
・人権デューデリジェンス
・持続可能性レポート作成

11.3 コンプライアンス・法規制対応
・各国調達関連法規の監視
・制裁リスト・規制対象の自動チェック
・輸出入規制・ライセンス管理
・調達コンプライアンス監査

11.4 サプライチェーン透明性の確保
・サプライヤー階層の可視化
・原産地・製造地の追跡
・紛争鉱物対応・管理
・ステークホルダー情報開示

12. 組織変革と継続的改善システム
12.1 AI活用調達システムの組織導入
・調達部門の役割・機能再定義
・調達担当者のスキル向上・再教育
・調達プロセスの再設計・標準化
・変革推進体制の構築・運営

12.2 調達コスト削減効果の分析
・直接的コスト削減効果（30%削減実現）
・調達業務効率化・生産性向上
・在庫削減・資金効率改善
・リスク回避・損失防止効果

12.3 戦略的調達による価値創造
・イノベーション創出・技術獲得
・競争優位性確保・差別化
・新市場・新事業開発支援
・企業ブランド・レピュテーション向上

12.4 持続可能な調達システムの構築
・継続的改善文化の醸成
・調達データの戦略的活用
・業界標準・ベストプラクティス創出
・次世代調達システムへの発展

※内容は予告なく変更になる可能性があります。