(7/22)再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

セミナー

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決する！
輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイントとは？
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【Aコース】7/22開催
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「再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～
」
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【Bコース】7/29開催
「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説と対応の進め方」
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【Cコース】7/30開催
「再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ」

日　時	【ライブ配信】 2026年7月22日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月5日（水）まで受付　［視聴期間：8/5～8/26］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(7/22)再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

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セミナー講師

入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー
入澤朗氏
≫ 【講師紹介】
【元中外製薬(株) 】　CMC薬事、品質保証に在籍／CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる

セミナー趣旨

世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか？本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

得られる知識

・：
・再生医療等製品
・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
・再生医療等製品
・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか（主な課題）
・輸送方法、安定性試験の留意ポイント
・輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制
・ガイダンス
・製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

得られる知識：
・再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解
・再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか（主な課題）
・輸送方法、安定性試験の留意ポイント
・輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
・製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
・輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント

１．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質（CMC）の開発プロセス
　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
　・前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
　・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題

２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
　・輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
　・製造販売業、製造業、卸売販売業（輸送業者）の関係
　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
　・ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題

３．輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
　・品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
　・なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか？
　・製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
　・PMDA相談及び承認申請資料（CTD）の作成

４．輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
　・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計（デザイン）の基本
　・ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

□質疑応答□

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