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  • (7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
  • 価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)

商品説明

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セミナー講師
合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏
【講師情報】
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
■
WEB
連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）

講演内容

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.GMP省令改正における留意点
　・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.ERESの基礎
　・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.CSVの基礎
　・バリデーションと適格性評価
　・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
　・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
　・FDA査察指摘事例

4.データインテグリティの基礎
　・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
　・FDA査察指摘トップ10
　・DI対応サマリ

5.リスクマネジメントの基礎

6.クラウドサービスの基礎
　・クラウドとオンプレミス
　・IaaS、PaaS、SaaS
　・仮想化環境/仮想化サーバー
　・可用性と稼働率
　・クラウド基盤のアーキテクチャ
　・クラウドサービス提供者

7.クラウドのリスク

8.PIC/Sのコンピュータ要件

9.クラウドのバリデーション
　・IaaSのCSV
　・PaaSのCSV
　・SaaSのCSV

10.クラウド基盤のURS

11.クラウド基盤の適格性評価

12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
　・GMP省令改正の要求
　・供給者監査のFDA査察指摘事例
　・適格性評価と監査の実施方法
　・第一者監査　第二者監査　第三者監査

13.クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

□　質疑応答　□

価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)

[ポイント還元　2,200ポイント～]

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