(7/31)≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

セミナー

≪加速するクラウド利用にむけて≫
クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価～クラウド基盤の適格性評価計画書つき～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

日　時	【ライブ配信】 2026年7月31日（金） 10:30～16:30
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント～]

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参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清氏
【講師情報】
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
■
WEB
連載ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.GMP省令改正における留意点
　・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

2.ERESの基礎
　・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

3.CSVの基礎
　・バリデーションと適格性評価
　・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
　・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
　・FDA査察指摘事例

4.データインテグリティの基礎
　・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
　・FDA査察指摘トップ10
　・DI対応サマリ

5.リスクマネジメントの基礎

6.クラウドサービスの基礎
　・クラウドとオンプレミス
　・IaaS、PaaS、SaaS
　・仮想化環境/仮想化サーバー
　・可用性と稼働率
　・クラウド基盤のアーキテクチャ
　・クラウドサービス提供者

7.クラウドのリスク

8.PIC/Sのコンピュータ要件

9.クラウドのバリデーション
　・IaaSのCSV
　・PaaSのCSV
　・SaaSのCSV

10.クラウド基盤のURS

11.クラウド基盤の適格性評価

12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
　・GMP省令改正の要求
　・供給者監査のFDA査察指摘事例
　・適格性評価と監査の実施方法
　・第一者監査　第二者監査　第三者監査

13.クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

□　質疑応答　□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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１．銀行振り込み