１．GMPとは
　a)GMPの基本
　b)GMPの３原則
　c)経営者の責任と従業員の責任
　d)品質保証体制の確立

２．ICHとは
　a)ICHにより何が変わったか
　b)ICHQ7～１３とCAPAについて

３．PIC/S GMPガイドラインについて
　a)PIC/Sとは
　b)PIC/Sの動きと日本の対応
　c)サイトマスターファイル（SMF）とは

４．医薬品開発の流れとフェーズごとの分析法設定
　a)Phase I～Phase III；何を決めるための試験か
　b)分析法バリデーション早期実施の理由
　c)治験薬開発の状況

５．治験薬GMPとは；なぜ治験薬GMPが必要なのか
　a)治験薬GMPの３原則
　b)治験薬GMPの一般原則と治験薬GMP基準
　c)治験薬GMPとGCPの位置づけ
　d)ICHQ7原薬GMPガイドラインの治験薬の取り扱い：第１９章の内容
　e)治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と留意点

６．Annex１３(治験薬製造)の要旨と留意点
　a)Annex 13とは
　b)Annex 13のポイント
　c)Annex 13の活用

7．治験薬製造の参考となる法やガイドライン

８．３極における治験薬GMP要件の違い；規制ギャップ
　a)組織、原材料、製造、品質管理‘QC),文書化、安定性試験、変更
　b)治験薬の安定性試験（補足）；Phase I～Phase IIIについてFDAの考え

９．変更管理、逸脱管理、品質等に関する情報及び不良等の処理
　a)変更管理のランク分けと処理の仕方
　b)開発段階に応じた変更管理

１０．データインテグリティとは：生データの取り扱い
　a)生データとは
　b)生データになる条件
　c)生データ訂正のルール
　d)生データ管理と保管
　e)実験ノート
　f)データインテグリティの対応策

１１．不純物プロファイルと遺伝毒性不純物
　a)不純物プロファイルとは
　ｂ）不純物プロファイル確立手順
　ｃ）遺伝毒性不純物：ニトロソアミン類の取り扱い、バルサルタン問題

１２．臨床段階における品質管理とＱＡの判断の根拠
　a)QAの責任
　b)QAの仕事
　c)QAに属するSOP例
　d)開発段階における品質管理
　　製法、出発原料、重要工程パラメータの特定と化学工学、晶析、品質、不純物、遺伝毒性不純物

１３．委受託製造と技術移管
　a) 技術移管のポイント
　b) 委受託製造の際の不純物管理のポイント

１４．製薬業界の動向：トランプ関税の影響

１５．まとめ

　□　質疑応答　□