(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

セミナー

開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

～3極の規制ギャップ、QA判断の根拠、データインテグリティの核心に迫る～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年8月5日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月21日（金）まで受付　［視聴期間：8/21～9/3］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(8/5)開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解／品質管理・各段階の分析法設定

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セミナー講師

医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役
創薬パートナーズ　パートナー
橋本　光紀氏
≫ 【講師紹介】
【略歴】
１９６６年４月　三共株式会社生産技術研究所入社
１９７０年４月～１９７３年３月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号取得
１９７６年９月～１９７７年８月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
１９７７年９月～１９７８年８月　U.C.I.　Prof.Overman研へ海外留学
１９８９年８月～１９９２年２月　国際開発部
１９９２年３月～１９９７年１２月　Sankyo Phrma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
２０００年６月～２００６年６月　三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
２００６年１０月　医薬研究開発コンサルテイング　設立
２０１０年１２月　創薬パートナーズ　８名で立ち上げ　現在に至る
【主なご研究・ご業務】
医薬品製造に関するコンサルテーション、GMP関連執筆

セミナー趣旨

治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。

１．GMPとは
　a)GMPの基本
　b)GMPの３原則
　c)経営者の責任と従業員の責任
　d)品質保証体制の確立

２．ICHとは
　a)ICHにより何が変わったか
　b)ICHQ7～１３とCAPAについて

３．PIC/S GMPガイドラインについて
　a)PIC/Sとは
　b)PIC/Sの動きと日本の対応
　c)サイトマスターファイル（SMF）とは

４．医薬品開発の流れとフェーズごとの分析法設定
　a)Phase I～Phase III；何を決めるための試験か
　b)分析法バリデーション早期実施の理由
　c)治験薬開発の状況

５．治験薬GMPとは；なぜ治験薬GMPが必要なのか
　a)治験薬GMPの３原則
　b)治験薬GMPの一般原則と治験薬GMP基準
　c)治験薬GMPとGCPの位置づけ
　d)ICHQ7原薬GMPガイドラインの治験薬の取り扱い：第１９章の内容
　e)治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と留意点

６．Annex１３(治験薬製造)の要旨と留意点
　a)Annex 13とは
　b)Annex 13のポイント
　c)Annex 13の活用

7．治験薬製造の参考となる法やガイドライン

８．３極における治験薬GMP要件の違い；規制ギャップ
　a)組織、原材料、製造、品質管理‘QC),文書化、安定性試験、変更
　b)治験薬の安定性試験（補足）；Phase I～Phase IIIについてFDAの考え

９．変更管理、逸脱管理、品質等に関する情報及び不良等の処理
　a)変更管理のランク分けと処理の仕方
　b)開発段階に応じた変更管理

１０．データインテグリティとは：生データの取り扱い
　a)生データとは
　b)生データになる条件
　c)生データ訂正のルール
　d)生データ管理と保管
　e)実験ノート
　f)データインテグリティの対応策

１１．不純物プロファイルと遺伝毒性不純物
　a)不純物プロファイルとは
　ｂ）不純物プロファイル確立手順
　ｃ）遺伝毒性不純物：ニトロソアミン類の取り扱い、バルサルタン問題

１２．臨床段階における品質管理とＱＡの判断の根拠
　a)QAの責任
　b)QAの仕事
　c)QAに属するSOP例
　d)開発段階における品質管理
　　製法、出発原料、重要工程パラメータの特定と化学工学、晶析、品質、不純物、遺伝毒性不純物

１３．委受託製造と技術移管
　a) 技術移管のポイント
　b) 委受託製造の際の不純物管理のポイント

１４．製薬業界の動向：トランプ関税の影響

１５．まとめ

　□　質疑応答　□

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