１．医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とＧＭＰ、ＱＭＳ
　1.1　日本の法体系と許認可制度、ＣＴＤの構成　
　1.2 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
　1.3 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿（DMF）
　1.4　ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
　1.5　ＧＭＰとＱＭＳ、ＩＳＯの相違点

２．ＧＭＰ、ＱＭＳ組織
　2.1　ＧＭＰ３原則
　2.2 ＧＭＰ、ＱＭＳ組織化と責任者の設置
　2.3　品質部門と製造部門の独立化

３．品質マネジメントシステムの要点
　3.1　経営者に求められること
　3.2　品質部門の責任
　3.3　マネジメントレビュー

４．従業員の教育と適格性
　4.1　職務分掌と力量評価
　4.2　教育計画と実施
　4.3　認定

５．構造及び設備
　5.1　設計及び建設
　5.2　ユーティリティ
　5.3　クリーンルームの設計と管理
　5.3　装置の保守点検、校正
　5.4　予防保全プログラム
　5.5　衛生管理と交叉汚染防止

６．コンピューター化（自動化）システム
　6.1　ＣＳＶの概念
　6.2　監査証跡とは

７．文書化及び記録
　7.1　文書管理
　7.2　製造指図原本とロット製造記録
　7.3　出荷判定記録
　7.4　データインテグリティ（ＤＩ）の要求事項と査察指摘例

８．保管及び出荷
　8.1　保管作業
　8.2　出荷判定

９．試験室管理
　9.1　試験機器の管理、点検と校正　
　9.2　分析法のバリデーション
　9.3　試験成績書
　9.4　安定性モニタリング
　9.5　使用期限及びリテスト日
　9.6　参考品・保管品

１０．バリデーション
　10.1　バリデーションとは
　10.2　バリデーションの種類
　10.3　設備の適格性評価
　10.4　プロセスバリデーション
　10.5　洗浄バリデーション
　10.6　製造用水のバリデーション

１１．変更管理

１２．逸脱処理

１３．是正・予防措置

１４．苦情及び回収

１５．品質リスクマネジメント

１６．各国の査察背景と、その対応

１７．質疑応答