コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応
～従業員の教育と適格性/構造及び設備/ＣＳＶ・監査証跡/試験室管理/変更管理/逸脱処理/是正・予防措置/苦情及び回収～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月18日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月2日（水） まで受付 ［視聴期間：9/2～9/15］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動
]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
１．医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とＧＭＰ、ＱＭＳ
1.1 日本の法体系と許認可制度、ＣＴＤの構成
1.2 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
1.3 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿（DMF）
1.4 ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
1.5 ＧＭＰとＱＭＳ、ＩＳＯの相違点
２．ＧＭＰ、ＱＭＳ組織
2.1 ＧＭＰ３原則
2.2 ＧＭＰ、ＱＭＳ組織化と責任者の設置
2.3 品質部門と製造部門の独立化
３．品質マネジメントシステムの要点
3.1 経営者に求められること
3.2 品質部門の責任
3.3 マネジメントレビュー
４．従業員の教育と適格性
4.1 職務分掌と力量評価
4.2 教育計画と実施
4.3 認定
５．構造及び設備
5.1 設計及び建設
5.2 ユーティリティ
5.3 クリーンルームの設計と管理
5.3 装置の保守点検、校正
5.4 予防保全プログラム
5.5 衛生管理と交叉汚染防止
６．コンピューター化（自動化）システム
6.1 ＣＳＶの概念
6.2 監査証跡とは
７．文書化及び記録
7.1 文書管理
7.2 製造指図原本とロット製造記録
7.3 出荷判定記録
7.4 データインテグリティ（ＤＩ）の要求事項と査察指摘例
８．保管及び出荷
8.1 保管作業
8.2 出荷判定
９．試験室管理
9.1 試験機器の管理、点検と校正
9.2 分析法のバリデーション
9.3 試験成績書
9.4 安定性モニタリング
9.5 使用期限及びリテスト日
9.6 参考品・保管品
１０．バリデーション
10.1 バリデーションとは
10.2 バリデーションの種類
10.3 設備の適格性評価
10.4 プロセスバリデーション
10.5 洗浄バリデーション
10.6 製造用水のバリデーション
１１．変更管理
１２．逸脱処理
１３．是正・予防措置
１４．苦情及び回収
１５．品質リスクマネジメント
１６．各国の査察背景と、その対応
１７．質疑応答
1.1 日本の法体系と許認可制度、ＣＴＤの構成
1.2 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
1.3 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿（DMF）
1.4 ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
1.5 ＧＭＰとＱＭＳ、ＩＳＯの相違点
２．ＧＭＰ、ＱＭＳ組織
2.1 ＧＭＰ３原則
2.2 ＧＭＰ、ＱＭＳ組織化と責任者の設置
2.3 品質部門と製造部門の独立化
３．品質マネジメントシステムの要点
3.1 経営者に求められること
3.2 品質部門の責任
3.3 マネジメントレビュー
４．従業員の教育と適格性
4.1 職務分掌と力量評価
4.2 教育計画と実施
4.3 認定
５．構造及び設備
5.1 設計及び建設
5.2 ユーティリティ
5.3 クリーンルームの設計と管理
5.3 装置の保守点検、校正
5.4 予防保全プログラム
5.5 衛生管理と交叉汚染防止
６．コンピューター化（自動化）システム
6.1 ＣＳＶの概念
6.2 監査証跡とは
７．文書化及び記録
7.1 文書管理
7.2 製造指図原本とロット製造記録
7.3 出荷判定記録
7.4 データインテグリティ（ＤＩ）の要求事項と査察指摘例
８．保管及び出荷
8.1 保管作業
8.2 出荷判定
９．試験室管理
9.1 試験機器の管理、点検と校正
9.2 分析法のバリデーション
9.3 試験成績書
9.4 安定性モニタリング
9.5 使用期限及びリテスト日
9.6 参考品・保管品
１０．バリデーション
10.1 バリデーションとは
10.2 バリデーションの種類
10.3 設備の適格性評価
10.4 プロセスバリデーション
10.5 洗浄バリデーション
10.6 製造用水のバリデーション
１１．変更管理
１２．逸脱処理
１３．是正・予防措置
１４．苦情及び回収
１５．品質リスクマネジメント
１６．各国の査察背景と、その対応
１７．質疑応答
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