【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年1月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
• 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
• 臨床検査薬協会国際委員会　など

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

📌 1. QSITから新CP 7382.850へ：FDA査察は何が変わったのか
✅ QSIT（Quality System Inspection Technique）の概要と限界
✅ 新CP 7382.850の策定背景とFDAの査察思想の転換
✅ QSRからQMSR（ISO 13485:2016整合）への移行と査察への影響

📌 2. チェックリスト対応では通用しない新CP時代の査察視点
✅ チェックリスト型査察から「QMSの実効性確認」への変化
✅ FDAが求める「経営から現場まで一貫した説明能力」
✅ 文書の有無ではなくQMSの運用実態が問われる理由

📌 3. 訪問前から始まるFDAの資料精査と企業リスクの読み取り
✅ 査察前に提出・入手される資料の種類と精査の視点
✅ FDAが資料から読み取る企業リスク・QMS上の弱点
✅ CAPA履歴・MDR・過去の不備が査察方針に与える影響

📌 4. 6つのQMS Areasと4つのOAFRsの実務上の理解
✅ 6つのQMS Areas（Management Controls、Design Controls等）の解説
✅ 4つのOAFRs（Observations、Adverse Events、Field Actions、Recalls）の意味
✅ 各AreaとOAFRsが査察での重点確認ポイントに与える影響

📌 5. CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理の重点確認ポイント
✅ CAPAシステムの有効性確認とFDAの評価視点
✅ 苦情・MDR（Medical Device Reporting）の管理実態確認
✅ 設計管理・製造管理・サプライヤ管理における査察での重点事項

📌 6. Warning Letterに見るFDAの指摘傾向
✅ 医療機器分野の最新Warning Letter事例の分析
✅ 繰り返し指摘される違反項目とその共通パターン
✅ Warning Letter対応と再発防止策の考え方

📌 7. Inspection Readinessを日常業務に組み込む方法
✅ Inspection Readinessとは何か：査察直前準備との違い
✅ 「いつ査察官が来ても対応できる状態」を維持するための体制
✅ 日常業務への組み込み方と部門横断での推進方法

📌 8. eQMSによる文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練の一体管理
✅ eQMS（電子品質マネジメントシステム）の役割と査察対応への貢献
✅ 文書・記録の真正性・版管理・承認履歴をeQMSで管理する方法
✅ CAPA・変更管理・教育訓練記録をつなぐ一体管理の実践

📌 9. 査察後の90日アクションプランと是正対応の考え方
✅ FDA Form 483（Observations）受領後の初動対応
✅ 90日アクションプランの構成と効果的な作成方法
✅ 是正措置（CA）・予防措置（PA）の有効性確認と記録化

📌 10. 新CP時代に向けたQMS見直しの実務ステップ
✅ 現状QMSのギャップ分析と優先順位付け
✅ 経営層・QA・RA・製造・設計開発・IT部門の連携体制構築
✅ eQMS導入・活用とInspection Readiness定着に向けたロードマップ