株式会社イーコンプライアンス

FDA医療機器査察は、QSITの時代から大きく変わりました。新CP 7382.850のもとでは、査察官が現場でチェックリストを順に確認するだけの査察ではありません。

査察は、もはや訪問当日に始まるものではありません。事前に提出・入手された資料をFDAが精査し、企業のQMS上の弱点、リスク、過去の不備、CAPA、設計管理、苦情・MDR、製造管理、プロセスバリデーションなどを読み解いたうえで、訪問査察に入る時代です。

従来のような「聞かれたら答える」「チェックリストを埋める」「手順書をそろえる」だけの対応では、もはや通用しません。FDAが見ているのは、文書の有無ではなく、QMSが実際に機能しているか、リスクに基づき管理されているか、そして経営から現場まで一貫した説明ができるかです。

これからのFDA査察対応で重要になるのが、普段からのInspection Readinessです。査察通知を受けてから慌てて資料を整えるのではなく、日常業務の中で記録、手順、CAPA、変更管理、苦情処理、設計管理、サプライヤ管理を常に査察可能な状態にしておくことが求められます。

その基盤となるのがeQMSです。eQMSは、単なる電子文書管理システムではありません。査察対応のための証拠を日常的に蓄積し、部門横断でQMSプロセスをつなぎ、査察時に必要な情報を迅速かつ整合的に提示するためのインフラです。新CP時代において、eQMSは「導入すれば便利なツール」ではなく、Inspection Readinessを日常化するための必須基盤です。

本セミナーでは、CP 7382.850の考え方、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察前資料精査、訪問査察での確認ポイント、Warning Letterに見る指摘傾向、査察後の90日アクションプランまでを実務目線で解説します。さらに、日常的なInspection ReadinessとeQMSを査察対応力の強化にどのように結びつけるかを具体的に整理します。

受講後、習得できること
・QSITから新CP 7382.850への査察制度の変更点と、その背景にあるFDAの査察思想を理解できる
・査察前の資料精査から訪問査察、査察後対応までの一連の流れと、6つのQMS Areas・4つのOAFRsに基づく重点確認ポイントを把握できる
・CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理など各プロセスでFDAが求める査察対応の実務を理解できる
・査察通知前から備えるための日常的なInspection Readinessを社内に構築する具体的な進め方を習得できる
・eQMSを活用して文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練を一体管理し、査察対応力を強化する考え方を学べる

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Compliance Program Guidance Manual 7382.850（Inspection of Medical Device Manufacturers）
・21 CFR Part 820 QSR／QMSR（医療機器品質マネジメントシステム規則、ISO 13485:2016整合）
・21 CFR Part 803（Medical Device Reporting：MDR）、Part 806（是正措置・回収報告）、Part 801（表示）
・21 CFR Part 11（電子記録・電子署名に関する規則）
・QSIT（Quality System Inspection Technique）ガイド、FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年1月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
• 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
• 臨床検査薬協会国際委員会　など

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

📌 1. QSITから新CP 7382.850へ：FDA査察は何が変わったのか
✅ QSIT（Quality System Inspection Technique）の概要と限界
✅ 新CP 7382.850の策定背景とFDAの査察思想の転換
✅ QSRからQMSR（ISO 13485:2016整合）への移行と査察への影響

📌 2. チェックリスト対応では通用しない新CP時代の査察視点
✅ チェックリスト型査察から「QMSの実効性確認」への変化
✅ FDAが求める「経営から現場まで一貫した説明能力」
✅ 文書の有無ではなくQMSの運用実態が問われる理由

📌 3. 訪問前から始まるFDAの資料精査と企業リスクの読み取り
✅ 査察前に提出・入手される資料の種類と精査の視点
✅ FDAが資料から読み取る企業リスク・QMS上の弱点
✅ CAPA履歴・MDR・過去の不備が査察方針に与える影響

📌 4. 6つのQMS Areasと4つのOAFRsの実務上の理解
✅ 6つのQMS Areas（Management Controls、Design Controls等）の解説
✅ 4つのOAFRs（Observations、Adverse Events、Field Actions、Recalls）の意味
✅ 各AreaとOAFRsが査察での重点確認ポイントに与える影響

📌 5. CAPA、苦情・MDR、設計管理、製造管理、サプライヤ管理の重点確認ポイント
✅ CAPAシステムの有効性確認とFDAの評価視点
✅ 苦情・MDR（Medical Device Reporting）の管理実態確認
✅ 設計管理・製造管理・サプライヤ管理における査察での重点事項

📌 6. Warning Letterに見るFDAの指摘傾向
✅ 医療機器分野の最新Warning Letter事例の分析
✅ 繰り返し指摘される違反項目とその共通パターン
✅ Warning Letter対応と再発防止策の考え方

📌 7. Inspection Readinessを日常業務に組み込む方法
✅ Inspection Readinessとは何か：査察直前準備との違い
✅ 「いつ査察官が来ても対応できる状態」を維持するための体制
✅ 日常業務への組み込み方と部門横断での推進方法

📌 8. eQMSによる文書・記録・CAPA・変更管理・教育訓練の一体管理
✅ eQMS（電子品質マネジメントシステム）の役割と査察対応への貢献
✅ 文書・記録の真正性・版管理・承認履歴をeQMSで管理する方法
✅ CAPA・変更管理・教育訓練記録をつなぐ一体管理の実践

📌 9. 査察後の90日アクションプランと是正対応の考え方
✅ FDA Form 483（Observations）受領後の初動対応
✅ 90日アクションプランの構成と効果的な作成方法
✅ 是正措置（CA）・予防措置（PA）の有効性確認と記録化

📌 10. 新CP時代に向けたQMS見直しの実務ステップ
✅ 現状QMSのギャップ分析と優先順位付け
✅ 経営層・QA・RA・製造・設計開発・IT部門の連携体制構築
✅ eQMS導入・活用とInspection Readiness定着に向けたロードマップ

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