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- (9/28)これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方
- 価格:49,500円(税込)
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セミナー趣旨
ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。 得られる知識
・：ICH M7ガイドラインニトロソアミン不純物ガイダンス変異誘発機序Ames試験変異原性構造アラートin silicoモデル
| 得られる知識： ICH M7ガイドライン ニトロソアミン不純物ガイダンス 変異誘発機序 Ames試験 変異原性構造アラート in silicoモデル |
1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
2. 変異原性とAmes試験
・変異原性とは
・変異誘発機序
・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
3. 変異原性物質
・変異原性物質の構造的・化学的特徴
・変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴
4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
5. エキスパートレビュー
・エキスパートレビューの仕方
・エキスパートレビューの具体例
6. ニトロソアミン不純物
・化学構造と変異誘発機序
・許容値の設定の仕方
・EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験
□質疑応答□
価格:49,500円(税込)
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