(9/28)これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

セミナー

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

～安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向けに解説～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年9月28日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2024年10月14日（月）まで受付　［視聴期間：10/14～10/27］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/28)これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

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セミナー講師

(株)サンプラネット
筑波事業部安全性支援ユニットディレクター
薬学博士　羽倉昌志氏
≫ 【講師紹介】

セミナー趣旨

ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。

得られる知識

・：ICH M7ガイドラインニトロソアミン不純物ガイダンス変異誘発機序Ames試験変異原性構造アラートin silicoモデル

得られる知識：
ICH M7ガイドライン
ニトロソアミン不純物ガイダンス
変異誘発機序
Ames試験
変異原性構造アラート
in silicoモデル

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

2. 変異原性とAmes試験
　・変異原性とは
　・変異誘発機序
　・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価

3. 変異原性物質
　・変異原性物質の構造的・化学的特徴
　・変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴

4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

5. エキスパートレビュー
　・エキスパートレビューの仕方
　・エキスパートレビューの具体例

6. ニトロソアミン不純物
　・化学構造と変異誘発機序
　・許容値の設定の仕方
　・EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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