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- (9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と 多様なケースへの適用
- 価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
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セミナー講師
株式会社ルナインサイト代表
新井 洋介 氏
講師紹介
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人
1. CSVの基本知識のおさらい
2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか？
3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・ CSV対応工数の実態
・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・ GAMP5 2nd Editionのポイント
・ CSAのポイント
・ 検証環境と本番環境の構築
・ 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・ クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・ 最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・ スプレッドシートのCSV対応
・ オープンソースのCSV対応
・ 回顧的バリデーションについて
・ データインテグリティ対応におけるCSV
・ 運用開始後のCSV対応
・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
4. 質疑応答
2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか？
3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・ CSV対応工数の実態
・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・ GAMP5 2nd Editionのポイント
・ CSAのポイント
・ 検証環境と本番環境の構築
・ 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・ クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・ 最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・ スプレッドシートのCSV対応
・ オープンソースのCSV対応
・ 回顧的バリデーションについて
・ データインテグリティ対応におけるCSV
・ 運用開始後のCSV対応
・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
4. 質疑応答
価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
[ポイント還元 1,980ポイント～]