株式会社ルナインサイト　代表　新井 洋介 氏

東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

1．CSVの基本知識のおさらい

2．どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

3．CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・CSV対応工数の実態
・GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・GAMP5 2nd Editionのポイント
・CSAのポイント
・検証環境と本番環境の構築
・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・スプレッドシートのCSV対応
・オープンソースのCSV対応
・回顧的バリデーションについて
・データインテグリティ対応におけるCSV
・運用開始後のCSV対応
・CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

4．質疑応答