(9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

セミナー

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

～事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準～
～GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較,CSA,クラウドシステム,仮想環境,最新テクノロジー(AI,IoT)への対応～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

日　時	【ライブ配信】 2026年9月8日（火） 13:00～16:30
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：39,600円定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/8)GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用

価格:

39,600円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

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参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	39,600円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	49,500円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

株式会社ルナインサイト
代表
新井洋介氏
講師紹介
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人

1. CSVの基本知識のおさらい

2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか？

3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・ CSV対応工数の実態
・ GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・ GAMP5 2nd Editionのポイント
・ CSAのポイント
・検証環境と本番環境の構築
・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・スプレッドシートのCSV対応
・オープンソースのCSV対応
・回顧的バリデーションについて
・データインテグリティ対応におけるCSV
・運用開始後のCSV対応
・ CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例

4. 質疑応答

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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