〔CSVコースセミナー Bコース・実務・実践編〕
GAMP5・CSAに対応したCSV計画の策定と多様なケースへの適用
～事例で学ぶCSV活動のポイントと「する/しない」の最新動向と判断基準～
～GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較, CSA, クラウドシステム, 仮想環境,
最新テクノロジー(AI,IoT)への対応～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA（Computer Software Assurance）が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
【Bコース・実務・実践編】では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考（CSV計画の策定方法）について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。
【Bコース・実務・実践編】では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考（CSV計画の策定方法）について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。
《本セミナーで学べる事》
▼最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
▼CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方
▼様々なシステム導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法および実際
▼CSV実施判断の最新動向
▼最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
▼CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方
▼様々なシステム導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法および実際
▼CSV実施判断の最新動向
本セミナーは2日コースの一部です
このページは【Bコース・実務・実践編／2026年9月8日（火） 13:00～16:30】のお申込みページです。
もう一方のコースは下記よりお申込みいただけます。
・Aコース・基本理解編（2026年8月25日（火）開催）
CSVの基本知識と標準的な進め方
両コースをまとめてお申込みの場合は、コース割引価格でご受講いただけます。
≫ 実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
もう一方のコースは下記よりお申込みいただけます。
・Aコース・基本理解編（2026年8月25日（火）開催）
CSVの基本知識と標準的な進め方
両コースをまとめてお申込みの場合は、コース割引価格でご受講いただけます。
≫ 実務で使えるCSV入門＆実践 ― 基本理解から現場に即したスキルまで2回で習得（GAMP 5 2nd Edition対応）―
| 日 時 |
【ライブ配信】 2026年9月8日（火） 13:00～16:30 ※ライブ配信（Zoom）での受講となります。 |
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 受講料(税込) |
49,500円（定価：本体45,000円＋税4,500円） ※本コース（1日）の受講料です。
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円（本体36,000円＋税3,600円） ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※他の割引は併用できません。 |
|||||||||
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
|||||||||
| 配布資料 |
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 ※開催2日前を目安に、ダウンロード可となります。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
|||||||||
| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 【セミナー視聴はマイページから】 お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 |
|||||||||
| 備 考 |
資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
|||||||||
| 主催者より |
※受講スタイルについて 本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。 全2回の継続的な受講を推奨していますが、ご自身の知識レベルや業務状況に合わせて、「Aコースのみ」あるいは「Bコースのみ」といった単発でのご参加も可能です。 ※CSVの要否（どのような時にCSVが求められるか）については「Bコース・実務・実践編」で解説します。 |
|||||||||
株式会社ルナインサイト 代表 新井 洋介 氏
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人
Bコース・実務・実践編（2026年9月8日開催）
1．CSVの基本知識のおさらい
2．どのような時にCSVの取り組みが求められるか？
3．CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・CSV対応工数の実態
・GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・GAMP5 2nd Editionのポイント
・CSAのポイント
・検証環境と本番環境の構築
・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・スプレッドシートのCSV対応
・オープンソースのCSV対応
・回顧的バリデーションについて
・データインテグリティ対応におけるCSV
・運用開始後のCSV対応
・CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
4．質疑応答
2．どのような時にCSVの取り組みが求められるか？
3．CSV活動の事例紹介とケーススタディ
・CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・CSV対応工数の実態
・GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
・GAMP5 2nd Editionのポイント
・CSAのポイント
・検証環境と本番環境の構築
・仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・最新テクノロジーへの対応(AI、IoT)
・スプレッドシートのCSV対応
・オープンソースのCSV対応
・回顧的バリデーションについて
・データインテグリティ対応におけるCSV
・運用開始後のCSV対応
・CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
4．質疑応答
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
・新規会員登録はこちらから領収書の発行時期に関するご注意
領収書の発行は、決済方法により取り扱いが異なります。
・クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
・銀行振込／コンビニ決済：通常、弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。適格請求書は別途PDFにて発行します。
（※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。）
弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
※発行手続きは営業日対応のため、土日祝日は翌営業日以降となります。
