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- (9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的...
- 価格:44,000円(税込) ～ 60,500円(税込)
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セミナー講師
一般財団法人 食品薬品安全センター小島 幸一
氏
講師紹介
【主なご経歴】
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後
財団法人食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長等を
経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当した
【主な研究・業務】
生体適合性材料の開発および評価法の改良と開発等、生理活性ペプチドの前駆体探索と分離解析
【最近の主な研究及び公的業務等】
国立医薬品食品衛生研究所内のJaCVAM（日本動物実験代替法評価センター）の資料編纂委員会（皮膚感作性試験）委員およびい評価会議委員
セミナー趣旨
2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。
1,ISO 10993-1(6th Ed)(2025)の項目（下記）に従い、第5版からの変更点を中心に要点を解説
・Foreword
・Introduction
・1 Scope
・2 Normative references
・3 Terms and definitions
・4 General principles
・5 Biological evaluation plan
・6 Biological risk analysis
・7 Biological risk evaluation
・8 Biological risk control
・9 Biological evaluation report
・10 Production and post-production activities
・Annex A & B
2,生物学的安全性評価の審査ポイント
（(独法)医薬品医療機器総合機構（2025年6月4日付 HP掲載）について、ISO 10993-1 (2025)との比較をしながら）
3,「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方 についての改正について」の
全部改正について（医薬機審発0311第１号、令和7年3月11日）
◇質疑応答◇
・Foreword
・Introduction
・1 Scope
・2 Normative references
・3 Terms and definitions
・4 General principles
・5 Biological evaluation plan
・6 Biological risk analysis
・7 Biological risk evaluation
・8 Biological risk control
・9 Biological evaluation report
・10 Production and post-production activities
・Annex A & B
2,生物学的安全性評価の審査ポイント
（(独法)医薬品医療機器総合機構（2025年6月4日付 HP掲載）について、ISO 10993-1 (2025)との比較をしながら）
・はじめに
・適用範囲
・医療機器の生物学的安全性評価について
・医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
・生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
・個々の生物学的安全性試験について
・製品の抽出に対する考え方 参考規格：ISO 10993-12
・生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
・別添A～C
・適用範囲
・医療機器の生物学的安全性評価について
・医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
・生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
・個々の生物学的安全性試験について
・製品の抽出に対する考え方 参考規格：ISO 10993-12
・生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
・別添A～C
3,「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方 についての改正について」の
全部改正について（医薬機審発0311第１号、令和7年3月11日）
◇質疑応答◇
価格:44,000円(税込) ～ 60,500円(税込)
[ポイント還元 2,200ポイント～]