(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

セミナー

ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

～第5版からの変更点の中で特に留意すべき点～
～「基本的考え方」（厚生労働省通知）および「審査ポイント」（PMDA HP掲載）とISO 10993-1 (2025)との比較～

日　時	【オンデマンド配信】 2026年9月30日（水） 23:59まで申込み受付中
受講料(税込)	60,500円定価：本体55,000円＋税5,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
会　場	【オンデマンド配信】オンライン配信
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。 ※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

価格:

44,000円 (税込) ～ 60,500円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	60,500円 (税込)	在庫あり
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アーカイブ受講で参加	60,500円 (税込)	在庫あり

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セミナー講師

一般財団法人食品薬品安全センター
小島幸一
氏
講師紹介
【主なご経歴】
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後
財団法人食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長等を
経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当した
【主な研究・業務】
生体適合性材料の開発および評価法の改良と開発等、生理活性ペプチドの前駆体探索と分離解析
【最近の主な研究及び公的業務等】
国立医薬品食品衛生研究所内のJaCVAM（日本動物実験代替法評価センター）の資料編纂委員会（皮膚感作性試験）委員およびい評価会議委員

セミナー趣旨

2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年
3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。

1,ISO 10993-1(6^th Ed)(2025)の項目（下記）に従い、第5版からの変更点を中心に要点を解説
　・Foreword
　・Introduction
　・1 Scope
　・2 Normative references
　・3 Terms and definitions
　・4 General principles
　・5 Biological evaluation plan
　・6 Biological risk analysis
　・7 Biological risk evaluation
　・8 Biological risk control
　・9 Biological evaluation report
　・10 Production and post-production activities
　・Annex A & B

2,生物学的安全性評価の審査ポイント
（(独法)医薬品医療機器総合機構（2025年6月4日付 HP掲載）について、ISO 10993-1 (2025)との比較をしながら）

　・はじめに
・適用範囲
　・医療機器の生物学的安全性評価について
　・医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
　・生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
　・個々の生物学的安全性試験について
　・製品の抽出に対する考え方　参考規格：ISO 10993-12
　・生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
　・別添A～C

3,「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の
　全部改正について（医薬機審発0311第１号、令和7年3月11日）

◇質疑応答◇

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