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- （9/18）【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー
- 価格:77,000円(税込) ～ 330,000円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故
２. ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
３. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4 使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義
４. 使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは ～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは ～FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは
５. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラーの例 / 異常使用の例
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
６. ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
７. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
・4. 原則 4.1 一般的要求事項
・4. 原則 4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則 4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則 4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則 4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.1 *使用関連仕様の作成
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.3 *既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.8 *ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.10 UOUP
８. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
９. ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故
２. ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
３. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4 使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義
４. 使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは ～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは ～FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは
５. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラーの例 / 異常使用の例
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
６. ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
７. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
・4. 原則 4.1 一般的要求事項
・4. 原則 4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則 4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則 4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則 4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.1 *使用関連仕様の作成
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.3 *既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.8 *ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 5.10 UOUP
８. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
９. ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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