本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はユーザビリティエンジニアリングの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ユーザビリティエンジニアリング／IEC 62366-1:2015（JIS T 62366-1：2022）／使用エラー／ユーザインターフェース／合理的に予見可能な誤使用／リスクマネジメント（ISO 14971）／ユーザビリティエンジニアリングファイル／設計管理 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 | 260分 |
|---|---|
監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 | 資料付 |
医療機器が高度化・複雑化するにつれ、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、規制当局の関心が非常に高い分野です。
国内では2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015+AMD1:2020）への適合が求められており、医療機器基本要件基準の第9条・第16条等に規定するユーザビリティへの対応が必要です。IEC 62366-1はME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
本講座では、ユーザビリティエンジニアリングの基礎から、リスクマネジメント（ISO 14971）との違い、使用エラーの特定・評価、ユーザビリティエンジニアリングプロセスの各ステップ、ユーザビリティエンジニアリングファイルの作成方法まで、具体的な実施例を交えて分かりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015）の要求事項とユーザビリティエンジニアリングの全体像の理解
・リスクマネジメント（ISO 14971）とユーザビリティエンジニアリングの違いと関係性
・使用エラー・合理的に予見可能な誤使用の概念と特定方法
・ユーザビリティエンジニアリングプロセス（使用関連仕様の作成〜形成的評価・総括的評価）の実施方法
・ユーザビリティエンジニアリングファイルの構成と記載方法
・ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの整備方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015+AMD1:2020）医療機器－第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・FDA「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」（2016年）
・ISO 14971：2019（JIS T 14971）医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・医療機器基本要件基準 第9条・第16条等
・QMS省令
■講演中のキーワード
・ユーザビリティエンジニアリング
・IEC 62366-1:2015（JIS T 62366-1：2022）
・使用エラー（USE ERROR）
・ユーザインターフェース
・合理的に予見可能な誤使用
・リスクマネジメント（ISO 14971）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・形成的評価・総括的評価
・UOUP（開発過程が不明なユーザインターフェース）
・設計管理／SOP
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|---|---|---|
| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! | |
監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。IEC 62366-1・JIS T 62366-1等の規制要求に基づくユーザビリティエンジニアリングの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声リスクマネジメント（ISO 14971）とユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1）の違いが曖昧でしたが、本講座で両者の適用範囲と関係性が整理できました。使用エラーとハザードの特定プロセスを具体例で解説いただき、自社の設計開発手順書の見直しに役立てています。
JIS T 62366-1：2022への対応期限が迫る中、何から手をつければよいか分からずにいました。ユーザビリティエンジニアリングプロセスの各ステップが体系的に解説されており、使用関連仕様の作成から形成的評価・総括的評価まで、実施の流れが明確になりました。
ユーザビリティエンジニアリングファイルの記載例が具体的で、どのような文書を揃えるべきかのイメージが持てました。合理的に予見可能な誤使用の検討方法や、UOUP（開発過程が不明なユーザインターフェース）の評価プロセスについても理解が深まりました。
ユーザビリティエンジニアリングを初めて学ぶ上で、なぜ必要かという背景から丁寧に説明があり全体像を把握できました。具体的な実施例（使用関連仕様・タスク分析・ハザード特定・リスクコントロール）を通じて実務への適用イメージが明確になりました。
１. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故
２. ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
３. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4 使用法の種類の関係
・FDA「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義
４. 使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは ～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは ～FDA～
・使用エラーの例
・異常使用の例
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは
５. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
６. ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
７. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015 目次
・4. 原則 4.1 一般的要求事項
・4. 原則 4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則 4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則 4.2 ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則 4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・5.1 使用関連仕様の作成
・5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5.3 既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5.5 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5.6 ユーザインタフェース仕様の確立
・5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立
・5.8 ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施
・5.9 ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5.10 UOUP
８. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1. 使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2. 安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3. 既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・4. ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5. 総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6. ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・7. 形成的評価の実施（検証）
・8. 総括的評価の実施（バリデーション）
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
９. ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1. 使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2. 安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3. 既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4. ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5. 総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6. ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）
【関連手順書のご案内】
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