【得られる知識】 ・医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方 ・「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点 ・反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測 ・治験薬の有効期間の設定の統計学的な考え方

1．本講演の狙いと対象の医薬品
2．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
　　2-1．安定性試験の意義
　　2-2．医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
3．開発期間中に必要な安定性試験
　　3-1．新薬承認申請のための安定性試験
　　　　3-1-1．概要
　　　　3-1-2．「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
　　3-2．治験薬の安定性試験
　　3-3．苛酷及び強制分解条件下での安定性試験
　　　　3-3-1．「ICH（Q1B）: 光安定性試験」ガイドライン
　　　　 3-3-2．基本的な保存条件
　　3-4．処方開発・包材選択のための安定性試験
　　3-5．バルクホールド試験
　　3-6．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
　　3-7．使用時の安定性試験（In-use stability study）
　　3-8．変更申請の際に必要とされる安定性試験
4．安定性予測
　　4-1．安定性予測の目的と本講演での対象
　　4-2．従来知られている安定性の推定
　　4-3．反応速度論による安定性予測
　　　　4-3-1．研究の手順
　　　　4-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
　　　　4-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
　　　　4-3-4．安定性予測の問題点
　　　　4-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
　　　　4-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
　　　　4-3-7．分解率を求める時の注意点
　　　　4-3-8．実用速度論
　　4-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
　　　　4-4-1．従来の安定性予測法とその問題点
　　　　4-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
　　　　4-4-3．実施例
　　4-5．安定性予測の新しい潮流 ‐ 拡張 Arrhenius 式を用いた安定性予測
5．治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
　　5-1．安定性試験計画の考え方（６つのステップ）
　　5-2．一般的な要求項目（11個の検討要素）
　　5-3．リテスト期間または有効期間の設定
　　　　5-3-1．統計的推定法の実際
　　　　5-3-2．「ICH（Q1E）：安定性データの評価に関するガイドライン」
　　　　5-3-3．単一ロットの場合のリテスト期間または有効期間の推定
　　　　5-3-4．複数ロットの場合のリテスト期間または有効期間の推定
6．安定性試験で必要とされる検討項目
　　6-1．バッチ及びサンプルの選択
　　6-2．測定項目
　　6-3．分析・試験方法
　　6-4．規格（項目と規格値）
　　6-5．保存条件
　　6-6．測定頻度（試験間隔）
　　6-7．保存期間
　　6-8．バッチ数
　　6-9．包装形態
　　6-10．評価
　　6-11．安定性情報・知見
　　6-12．安定性情報を得るための所要時間
7．まとめ
8．参考文献
□質疑応答□