ICH(Q1)をふまえた開発段階の安定性試験，リテスト期間／有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法
「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点治験薬や新薬申請の安定性試験の考え方と有効期間の設定統計学的解析によるリテスト期間と有効期間の設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
明確に設定されたガイドラインがない開発期間中の安定性試験、、、
ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用し、開発期間中に生じる種々の問題に対処する！
現在，統合改訂が進められている「ICH（Q1）：安定性」の内容を踏まえて，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計（計画立案）や考え方について解説。
安定性試験を実施する上で，重要な基礎データを与える，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性の予測と統計学的解析によるリテスト期間と有効期間の設定方法についても説明。
ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用し、開発期間中に生じる種々の問題に対処する！
現在，統合改訂が進められている「ICH（Q1）：安定性」の内容を踏まえて，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計（計画立案）や考え方について解説。
安定性試験を実施する上で，重要な基礎データを与える，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性の予測と統計学的解析によるリテスト期間と有効期間の設定方法についても説明。
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年9月18日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月8日（木） まで受付 ［視聴期間：10/8～10/22］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 特 典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
京都大学 総合研究推進本部 研究プロモート部門 副領域長 農学博士 岡本 昌彦 氏≫ 【講師紹介】
元 住友化学(株)
CMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験。
セミナー趣旨
医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．本講演では，まず，現在，統合改訂が進められている，「ICH（Q1）：安定性」の内容を踏まえて，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計（計画立案）や考え方について解説する．
また，安定性試験を実施する上で，重要な基礎データを与える，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性の予測と統計学的解析によるリテスト期間と有効期間の設定方法についても説明する．
| 【得られる知識】 ・医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方 ・「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点 ・反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測 ・治験薬の有効期間の設定の統計学的な考え方 |
1．本講演の狙いと対象の医薬品
2．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
2-1．安定性試験の意義
2-2．医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
3．開発期間中に必要な安定性試験
3-1．新薬承認申請のための安定性試験
3-1-1．概要
3-1-2．「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
3-2．治験薬の安定性試験
3-3．苛酷及び強制分解条件下での安定性試験
3-3-1．「ICH（Q1B）: 光安定性試験」ガイドライン
3-3-2．基本的な保存条件
3-4．処方開発・包材選択のための安定性試験
3-5．バルクホールド試験
3-6．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
3-7．使用時の安定性試験（In-use stability study）
3-8．変更申請の際に必要とされる安定性試験
4．安定性予測
4-1．安定性予測の目的と本講演での対象
4-2．従来知られている安定性の推定
4-3．反応速度論による安定性予測
4-3-1．研究の手順
4-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
4-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
4-3-4．安定性予測の問題点
4-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
4-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
4-3-7．分解率を求める時の注意点
4-3-8．実用速度論
4-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
4-4-1．従来の安定性予測法とその問題点
4-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
4-4-3．実施例
4-5．安定性予測の新しい潮流 ‐ 拡張 Arrhenius 式を用いた安定性予測
5．治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
5-1．安定性試験計画の考え方（６つのステップ）
5-2．一般的な要求項目（11個の検討要素）
5-3．リテスト期間または有効期間の設定
5-3-1．統計的推定法の実際
5-3-2．「ICH（Q1E）：安定性データの評価に関するガイドライン」
5-3-3．単一ロットの場合のリテスト期間または有効期間の推定
5-3-4．複数ロットの場合のリテスト期間または有効期間の推定
6．安定性試験で必要とされる検討項目
6-1．バッチ及びサンプルの選択
6-2．測定項目
6-3．分析・試験方法
6-4．規格（項目と規格値）
6-5．保存条件
6-6．測定頻度（試験間隔）
6-7．保存期間
6-8．バッチ数
6-9．包装形態
6-10．評価
6-11．安定性情報・知見
6-12．安定性情報を得るための所要時間
7．まとめ
8．参考文献
□質疑応答□
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