- NEW
- (9/24)ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
- 価格:49,500円(税込)
▼ 商品説明の続きを見る ▼
セミナー講師
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール、解析基盤）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築（Databricks）
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
【業界での関連活動】
製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長（2025年年度まで）
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？
・eTMFのマネジメント？
２．ICH E6(R3)
・E6(R3)
・国内GCP省令/ガイダンス（治験エコシステム含む）
・データガバナンス
・TMFに関連する記載
３．その他
・CDISCのTMF Standard Model Project
・その他（ICH M11）
４．eTMFのセキュリティ
・クラウドシステム
・不正アクセス
・セキュリティ項目
・対応すべき内容
５．今後の期や課題など
・AI
・Digital Data Flow
・データ移行
６．参加者質問に対する回答と質疑応答
※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
事前質問はこちらへお送りください。
・TMFとは？
・eTMFとは？
・eTMFのマネジメント？
２．ICH E6(R3)
・E6(R3)
・国内GCP省令/ガイダンス（治験エコシステム含む）
・データガバナンス
・TMFに関連する記載
３．その他
・CDISCのTMF Standard Model Project
・その他（ICH M11）
４．eTMFのセキュリティ
・クラウドシステム
・不正アクセス
・セキュリティ項目
・対応すべき内容
５．今後の期や課題など
・AI
・Digital Data Flow
・データ移行
６．参加者質問に対する回答と質疑応答
※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
事前質問はこちらへお送りください。
価格:49,500円(税込)
[ポイント還元 2,475ポイント～]
