(9/24)ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

セミナー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

～データガバナンスの観点から見たマネジメント～
～AI時代のサイバー攻撃（不正アクセスなど）へのセキュリティ上のポイント～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年9月24日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月8日（木）まで受付　［視聴期間：10/8～10/22］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/24)ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

価格:

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セミナー講師

帝人ファーマ株式会社開発統括部データサイエンスグループ佐久間直樹氏
【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール、解析基盤）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築（Databricks）
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
【業界での関連活動】
製薬協医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長（2025年年度まで）
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)

１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
　・TMFとは？
　・eTMFとは？
　・eTMFのマネジメント？

２．ICH E6(R3)
　・E6(R3)
　・国内GCP省令/ガイダンス（治験エコシステム含む）
　・データガバナンス
・TMFに関連する記載

３．その他
　・CDISCのTMF Standard Model Project
　・その他（ICH M11）

４．eTMFのセキュリティ
　・クラウドシステム
　・不正アクセス
　・セキュリティ項目
　・対応すべき内容

５．今後の期や課題など
　・AI
　・Digital Data Flow
　・データ移行

６．参加者質問に対する回答と質疑応答

※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
　事前質問はこちらへお送りください。

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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