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  • 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Cセミナー】応用 「安定性試験への応用」
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Cセミナー】応用 「安定性試験への応用」
  • 価格:33,000円(税込)

商品説明

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セミナー講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏
【講師紹介】
[主な研究・業務]
・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

講演内容

映像時間:約3時間
※本講座は「共通基礎1・2」程度の予備知識を前提としています。
 安定性試験に関する種々の統計的な問題(悩み)を解決するのがこの講座の目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。
 本講座ではこれらの課題についてExcel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使?をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。
得られる知識:
・測定誤差に関する包括的な知識
・回帰分析の信頼区間に関する考え方と計算方法
講演内容:
1.安定性試験あるある
2.測定データの要約

 2.1 測定データを素直に尊重する
 2.2 測定誤差のメカニズムを尊重する
3.安定性試験の測定誤差
 3.2 併行精度
 3.1 システム再現性
 3.3 室内再現精度
4.併行精度, 日間誤差が安定性試験に与える影響
 4.1 日間誤差の影響をシミュレーションで評価する
 4.2 繰り返しを考慮した測定精度
 4.3 3ロットを1日で (同時に) 測定
 4.4 1日 1ロットとして3日に分けて測定
 4.5 日間誤差が小さい場合での比較
 4.6 日間誤差 併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ
5.有効期間の設定
 5.1 ICH Q1Eの記載
 5.2 回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理
 5.3 個々データの95% 予測区間
 5.4 測定の繰り返し数 (n数) の影響
 5.5 両側信頼区間と片側信頼区間
6.Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説
 6.1 傾きの同等性評価
 6.2 切片の同等性評価
 6.3 有効期限の算出
7.経時変化が直線的でない場合への対応
 7.1 経時変化の典型的なパターン
 7.2 経時変化のモデル化
 7.3 一次反応
 7.4 二次関数
 7.5 時間軸の圧縮
□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

価格:33,000円(税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]

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