(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

セミナー

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

【受講者限定特典】統計実習用Excelデータ配布計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。

受講可能な形式：【アーカイブ配信】

コース趣旨：
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。
そこで、本コースでは共通基礎といくつかの応用講座として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。
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日　時
受講料(税込)	33,000円定価：本体30,000円＋税3,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の33,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(9/30)「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　【Cセミナー】応用　「安定性試験への応用」

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セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏
≫ 【講師紹介】
[主な研究・業務]
・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

得られる知識

・：
・測定誤差に関する包括的な知識
・回帰分析の信頼区間に関する考え方と計算方法講演内容：１．安定性試験あるある２．測定データの要約2.1 測定データを素直に尊重する2.2 測定誤差のメカニズムを尊重する３．安定性試験の測定誤差3.2 併行精度3.1 システム再現性3.3 室内再現精度４．併行精度, 日間誤差が安定性試験に与える影響4.1 日間誤差の影響をシミュレーションで評価する4.2 繰り返しを考慮した測定精度4.3 3ロットを1日で (同時に) 測定4.4 1日 1ロットとして3日に分けて測定4.5 日間誤差が小さい場合での比較4.6 日間誤差併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ５．有効期間の設定5.1 ICH Q1Eの記載5.2 回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理5.3 個々データの95% 予測区間5.4 測定の繰り返し数 (n数) の影響5.5 両側信頼区間と片側信頼区間６．Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説6.1 傾きの同等性評価6.2 切片の同等性評価6.3 有効期限の算出７．経時変化が直線的でない場合への対応7.1 経時変化の典型的なパターン7.2 経時変化のモデル化7.3 一次反応7.4 二次関数7.5 時間軸の圧縮□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

映像時間：約3時間

※本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。

　安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこの講座の目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか、規格設定はどうするのか、などです。
　本講座ではこれらの課題についてExcel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使?をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。

得られる知識：

・測定誤差に関する包括的な知識
・回帰分析の信頼区間に関する考え方と計算方法

講演内容：

１．安定性試験あるある
２．測定データの要約
　2.1 測定データを素直に尊重する
　2.2 測定誤差のメカニズムを尊重する
３．安定性試験の測定誤差
　3.2 併行精度
　3.1 システム再現性
　3.3 室内再現精度
４．併行精度, 日間誤差が安定性試験に与える影響
　4.1 日間誤差の影響をシミュレーションで評価する
　4.2 繰り返しを考慮した測定精度
　4.3 3ロットを1日で (同時に) 測定
　4.4 1日 1ロットとして3日に分けて測定
　4.5 日間誤差が小さい場合での比較
　4.6 日間誤差併行精度が安定性試験に与える影響のまとめ
５．有効期間の設定
　5.1 ICH Q1Eの記載
　5.2 回帰直線の95%信頼区間と有効期間の設定原理
　5.3 個々データの95% 予測区間
　5.4 測定の繰り返し数 (n数) の影響
　5.5 両側信頼区間と片側信頼区間
６．Excelによる数値解析を用いたICH Q1E解説
　6.1 傾きの同等性評価
　6.2 切片の同等性評価
　6.3 有効期限の算出
７．経時変化が直線的でない場合への対応
　7.1 経時変化の典型的なパターン
　7.2 経時変化のモデル化
　7.3 一次反応
　7.4 二次関数
　7.5 時間軸の圧縮
□講演内容に関する質問はお問い合わせより可能です□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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