１．医薬品開発における安定性試験の基礎事項
・医薬品の安定性とは
・化学的安定性
・物理的安定性
・原薬・製剤の安定性

２．安定性試験ICHガイドラインの概要
・安定性試験ガイドライン（Q1A）
・安定性データの評価に関するガイドライン（Q1E）
・新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン（Q1B）
・新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン（Q1C）
・原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について（Q1D）
・生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験（Q5C）
・ICHガイドラインの改訂

３．安定性データのハンドリングと予測
・反応速度論による予測
・統計による予測
　1)安定性データ予測のための統計解析
　2)統計検定
　3)多重比較法
　4)線型回帰モデル
　5)共分散分析（ANCOVA）

４．安定性試験の計画と評価
・原薬・製剤の規格設定（測定項目、分析方法及び判定基準）
・有効期間（shelf life）の設定
・安定性試験と品質保証

◇質疑応答◇