【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務

はじめに

１．サイバーセキュリティとは
・サイバーセキュリティとは？
・情報セキュリティの3要素とサイバーリスクに対するリスクマネジメント
・本邦におけるこれまでのガイドライン
・医療機器におけるサイバーセキュリティ
・サイバーセキュリティに関する通知
・IMDRFのサイバーセキュリティに関するガイドライン
・医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
・様々なステークホルダー
・製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
・Total Product Life Cycle（製品ライフサイクルの全体）
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント
・設計段階・市販後におけるサイバーセキュリティ対策
・レガシー医療機器
・ソフトウェア部品表（SBOM）
・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは

２．サイバーセキュリティに関する通知等
・IMDRFガイダンスと医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・IEC 81001-5-1と手引書の関係
・サイバーセキュリティに関する手順書の作成方法

３．医療機器基本要件基準の改定
・基本要件基準とは？
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
・医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・基本要件基準 第12条第3項の適用について

４．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
・各国におけるサイバーセキュリティの対応状況
・米国：FDA Premarket/Postmarket Cybersecurity Guidance、FD&C法の改正
・欧州：MDR MDCGガイダンス
・IMDRFガイダンスと並行した各国規制への対応

５．IMDRFガイダンス概要
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
・IMDRFガイダンス文書の全体構成・目次
・追補ガイダンス（SBOM等）
・IMDRFガイダンス レガシー医療機器の取り扱い

６．IEC 81001-5-1:2021概要
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
・脅威モデリングとは
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント（ISO 14971）
・サイバーセキュリティとソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）
・セキュリティ試験について

７．IEC 81001-5-1:2021逐条解説
・4 一般要求事項（品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアアイテムの分類）
・5 ソフトウェア開発プロセス（5.1〜5.8）
・6 ソフトウェア保守プロセス
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス（7.1〜7.5）
・8 ソフトウェア構成管理プロセス
・9 ソフトウェア問題解決プロセス（脆弱性通知・レビュ・分析・対応）

８．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第２版）
・目的・適用範囲・一般原則
・市販前の考慮事項（セキュリティ要求事項、TPLCリスクマネジメント、セキュリティ試験、顧客向け文書）
・市販後の考慮事項（CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）
・附属書A：SBOM（作成・要素・推奨フォーマット・提供・事例）

Appendix I．IMDRFガイダンス逐条解説
・4.0 一般原則（国際整合、TPLC、共同責任、情報共有）
・5.0 市販前考慮事項
・6.0 市販後考慮事項（情報共有、CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）

Appendix II．医療機関におけるサイバーセキュリティ対策
・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.1版
・医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について

Appendix III．ヘルスソフトウェア開発手順
・IEC 82304-1 ヘルスソフトウェア製品安全に関する一般要求事項
・ヘルスソフトウェア開発手順

生成AIを活用した業務改善

第1部：AIとはさみは使いよう
・生成AIによる産業革命
・生成AIの活用事例
・未来の規制遵守プロフェッショナル像

第2部：生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）

第3部：ハルシネーションの低減方法

第4部：RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上

第5部：生成AIによる品質管理業務の革新
・文書管理・逸脱管理・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）

第6部：導入時の考慮事項
・Human Oversight（人間の監督）
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向・導入ロードマップ

第7部：なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ