(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

セミナー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び
再照会防止にむけた回答作成の留意点

・照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント・三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年10月27日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月11日（水）まで受付　［視聴期間：11/11～11/25］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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(10/27)承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

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セミナー講師

キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長　岡崎公哉氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【主な研究】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協品質委員会製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7，ニトロソアミン

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
　2）「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用：＜参考＞医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（医薬薬審発0409第1号令和8年4月9日）

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
・M4Q(R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

〔質疑応答〕

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